氯芬那酸片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氯芬那酸含量(标示量95.0%~105.0%)

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

检测范围

1.原料药：氯芬那酸化学纯度≥99.5%

2.片剂成品：规格50mg/片至100mg/片

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝膜密封性测试

5.中间体：合成过程中间体残留控制

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP43-NF38<711>桨法装置

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849-2020

4.水分测定：GB/T6284-2016卡尔费休库仑法

5.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪(分辨率0.1μg)

4.ThermoiCAPRQICP-MS(检出限ppt级重金属分析)

5.SotaxAT7smart溶出仪(符合USP/ChP要求)

6.MettlerToledoXPR6U超微量天平(最小称量值0.001mg)

7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪(波长范围7800-350cm⁻)

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)

9.VarianCaryEclipse荧光分光光度计(三维扫描功能)

10.Labconco真空干燥箱(控温精度1℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氯芬那酸片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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