卡米可林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(≥98.0%)，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(85:15)

2.有关物质：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.0%)，梯度洗脱程序：乙腈比例15%→40%(0-30min)

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(GC-FID法)，DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)

4.重金属含量：铅≤10ppm、镉≤5ppm(ICP-MS法)，检出限0.01μg/L

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g(GB4789.2-2022)，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：卡米可林化学原料药(USP级/EP级/ChP级)

2.注射制剂：卡米可林氯化钠注射液(1mg/mL规格)

3.口服制剂：卡米可林片剂(0.5mg/片)

4.眼用制剂：卡米可林滴眼液(0.75%浓度)

5.中间体：卡米可林合成中间体(氨基甲酸酯类化合物)

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性测试指导原则

2.EP10.0Monograph01/2008:0173

3.ChP2020二部卡米可林质量标准

4.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准

5.ISO8871-3:2003弹性件密封性测试

6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

7.GB/T5750.6-2023生活饮用水微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，执行残留溶剂测试

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量元素分析系统

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg(符合USP<41>要求)

5.SartoriusCPA225D电子分析天平：最大量程220g/0.01mg精度

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm的吸光度测量

7.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的粒径分布分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于卡米可林检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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