克泻敏颗粒检测

检测项目

1.性状鉴别：颗粒粒径分布(D50:300-500μm)、色泽均匀度(L*a*b*色差≤3.0)

2.有效成分含量：盐酸小檗碱≥2.5mg/g(HPLC法)、鞣质总量≥8.0%(UV-Vis法)

3.水分测定：干燥失重法≤8.0%(105℃恒重)

4.溶化性检查：3分钟内完全溶解(37℃1℃纯化水)

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g(GB4789.2-2016)

检测范围

1.中药材原料：黄连(CoptidisRhizoma)、木香(AucklandiaeRadix)等基源鉴定

2.制剂辅料：糊精(DE值16-20)、硬脂酸镁(Mg含量4.0-5.0%)

3.中间体颗粒：制粒后水分梯度控制(5-7%)

4.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装密封性(≥0.6MPa)

5.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月监测

检测方法

1.HPLC法测定小檗碱：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)

2.微生物限度检查：按GB/T19973.1-2015进行薄膜过滤法预处理

3.重金属检测：参照GB5009.74-2014ICP-MS法测定铅、镉、砷

4.溶出度试验：采用《中国药典》0931桨法(50rpm,pH6.8缓冲液)

5.黄曲霉毒素B1测定：ISO16050:2017免疫亲和柱净化-HPLC-FLD法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于生物碱类成分定量分析

2.MettlerToledoXPR205水分测定仪：精度0.001mg，符合USP<731>要求

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均一性1℃，符合GMP规范

5.SartoriusCubisMCA225S分析天平：重复性≤0.1mg

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速菌检仪

8.Agilent7900ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

9.SotaxAT7smart溶出仪：符合21CFRPart11电子记录要求

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控精度0.5℃，湿度3%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于克泻敏颗粒检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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