甲氨喋呤片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C₂₀H₂₂N₈O₅含量(标示量90.0%-110.0%)
2.溶出度：桨法50rpm，0.1mol/L盐酸介质中45min溶出量≥85%
3.有关物质：HPLC法测定杂质A≤0.3%、总杂质≤1.0%
4.水分测定：KarlFischer法控制水分≤3.0%
5.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤15min
6.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.甲氨喋呤原料药(CAS59-05-2)
2.普通薄膜衣片(2.5mg/5mg/10mg规格)
3.肠溶缓释片剂
4.药用级包装材料(PVC/PVDC复合硬片)
5.药用辅料(乳糖、微晶纤维素等)
6.中间体(合成反应中间产物)

检测方法

1.USP-NF<43>甲氨喋呤含量测定法
2.ChP2020版二部甲氨喋呤片项下检验规程
3.EP10.8Monograph01/2021:0932
4.ISO17025:2017实验室管理体系要求
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
6.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配DAD检测器)：用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合ChP桨法/篮法测试要求
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精度0.001%
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5.ERWEKATBH-30崩解仪：温控精度0.5℃
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
7.BiobaseBBS-V600微生物限度检测系统
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于甲氨喋呤片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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