西米替丁注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量。
2.pH值：3.5-6.5(《中国药典》四部通则0631)，温度控制251℃。
3.有关物质：总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%(ChP2020西米替丁项下)。
4.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg(凝胶法，ChP2020通则1143)。
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(ChP2020通则1101)，需氧/厌氧菌及真菌阴性。

检测范围

1.原料药：包括西米替丁化学结构确证、晶型一致性及残留溶剂(甲醇≤3000ppm)。
2.注射用辅料：苯甲醇含量(≤1.0%)、氯化钠渗透压摩尔浓度(285-315mOsmol/kg)。
3.中间产品：溶液澄清度(浊度≤0.5NTU)、可见异物(≥10μm颗粒≤20个/支)。
4.成品注射液：装量差异(5%)、密封性(负压法≥-80kPa)。
5.包装材料：玻璃瓶耐水性(HC1级)、胶塞溶出物(紫外吸收ΔA≤0.05)。

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部西米替丁项下HPLC法(C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液)。
2.有关物质：USP43-NF38方法S-001(梯度洗脱程序：乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾)。
3.细菌内毒素：ISO11737-1:2018结合动态显色法(EndosafePTS系统)。
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005附录B薄膜过滤法。
5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空-GC法(DB-624色谱柱)。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长220nm)，用于含量及杂质分析。
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准及温度补偿功能。
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外吸收度检查。
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素定量检测(灵敏度0.001-50EU/mL)。
5.SartoriusSecura225D-1CN电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求。
6.HachTL2300浊度仪：符合ISO7027标准(测量范围0-1000NTU)。
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃(20-60℃)。
8.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：配备顶空进样器，用于残留溶剂检测。
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：产水电阻率≥18.2MΩcm(TOC≤5ppb)。
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

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3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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