地塞米松硫酸钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测地塞米松磷酸酯等6种特定杂质，限度≤0.5%
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%(w/w)
4.pH值：水溶液(1→100)pH范围7.0-8.5
5.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜1.0EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：无菌原料药及非无菌原料药批次放行检验
2.注射剂：包括水针剂与冻干粉针剂成品
3.眼用制剂：滴眼液及眼膏剂型质量控制
4.复方制剂：含地塞米松硫酸钠的复方注射液
5.药用辅料：注射级磷酸盐缓冲体系相容性测试

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.有关物质分析：执行USP43-NF38通则〈621〉色谱分离要求
3.微生物限度：按GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价标准
4.内毒素检测：符合ISO10993-11:2017生物学评价标准
5.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法测定
6.不溶性微粒：遵循GB/T14233.3-2022输液器具检验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长范围190-900nm)
2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪：检出限≤0.1ppb(重金属元素)
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780光学颗粒计数器：通道数512
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态范围0.005-50EU/mL
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位
9.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温控精度0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于地塞米松硫酸钠检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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