盐酸氨溴索缓释胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸氨溴索标示量百分比(90.0%-110.0%)
2.溶出度：6小时累积溶出度≥80%(pH6.8磷酸盐缓冲液)
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%(HPLC梯度洗脱法)
4.释放曲线：f2相似因子≥50(参比制剂对比试验)
5.水分残留：卡尔费休法测定≤5.0%(干燥失重法辅助验证)
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索化学纯度(≥99.5%)
2.缓释胶囊制剂：0-24小时体外释放行为研究
3.药用辅料：羟丙甲纤维素(HPMCK4M/K100M)粘度测定
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试(色水渗透法)
5.中间体：空白丸芯粒径分布(20-25目筛分率≥95%)
6.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/75%RH5%)长期试验(25℃2℃/60%RH5%)

检测方法

1.ChP2020版二部盐酸氨溴索项下含量测定法
2.USP<711>溶出度试验法(桨法50rpm)
3.EP10.02.2.29有关物质分析方法验证规范
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
5.ISO10993-5医疗器械生物学评价试验
6.YBB00152002直接接触药品包装材料标准
7.ASTME2941-14缓释制剂体外释放试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)：用于含量测定与杂质分析
2.SotaxAT70Smart全自动溶出仪：配备自动取样系统与光纤探头
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休水分精确测定
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析
5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料鉴别与定量分析
7.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)：精密称量操作
8.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度检查专用设备
9.ERWEKADT626硬度测试仪：胶囊壳机械性能测试
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：包衣液成分分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸氨溴索缓释胶囊检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：班蝥素乳膏检测
下一篇：液封淬火炉检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/23875.html