1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限为0.1μg/mL,线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质:检测包括亚磷酸盐、磷酸盐等杂质总量≤1.0%,单杂≤0.5%(HPLC法)
3.溶出度:片剂在pH6.8缓冲液中30分钟溶出量≥80%(UV法)
4.残留溶剂:甲醇≤3000ppm,二氯甲烷≤600ppm(GC-FID法)
5.微生物限度:需氧菌总数≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g(薄膜过滤法)
1.阿仑膦酸钠原料药:纯度≥99.5%,干燥失重≤1.0%
2.口服片剂:规格70mg/片,崩解时限≤15分钟
3.复方维生素D3制剂:阿仑膦酸钠与胆钙化醇的配伍稳定性
4.药用辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁的相容性测试
5.包装材料:铝塑泡罩中铝箔迁移物检测
1.HPLC法:ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱条件:C18柱(4.6250mm,5μm),流动相为磷酸二氢钾-乙腈(85:15)
2.GC法:ISO17025:2017/GB/T9722-2006程序升温:初始50℃保持5min,以10℃/min升至200℃
3.UV-Vis法:JPXVIII/GB/T30433-2013波长设定292nm2nm
4.ICP-MS法:ASTMD1976-20测定金属杂质铅≤5ppm、砷≤3ppm
5.微生物检验:GB/T19973.1-2015无菌检查法/ChP1105非无菌产品微生物限度检查
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于含量测定与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围190-900nm,溶出度实时监测
3.Agilent7890B气相色谱仪:FID检测器,残留溶剂定量分析
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:水分测定精度0.1%
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:检出限低至ppt级金属元素分析
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统:47mm滤膜直径,符合GMP规范
7.SotaxAT7smart溶出仪:8杯设计,符合USPⅠ/Ⅱ法要求
8.MettlerToledoXPR6微量天平:最小称量值0.001mg,满足精密称量需求
9.MemmertIN750恒温培养箱:温度均匀性0.5℃,用于微生物培养
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料药粒径分布D90≤50μm控制
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
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1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;
2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;
4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;
3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;
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2、双方签订委托书,我方接收样品;
3、进行细节沟通,我方进行试验测试;
4、试验测试完成,出具检测测试报告;
5、委托完成,我方提供售后服务。
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