布洛芬缓释胶囊检测

检测项目

1.布洛芬含量测定：采用HPLC法测定标示量90.0%-110.0%的活性成分含量
2.溶出度测试：6小时累计溶出量≥80%(pH6.8磷酸盐缓冲液)
3.释放度验证：0-2小时释放量≤30%，12小时累计释放量≥80%
4.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%(w/w)
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：布洛芬原料纯度(≥99.5%)及晶型分析
2.成品制剂：缓释胶囊体外释放行为评估
3.包装材料：铝塑泡罩密封性(泄漏率≤0.01%)
4.药用辅料：羟丙甲纤维素(HPMC)黏度(4000-5600mPas)
5.中间产品：制粒颗粒粒径分布(D90≤500μm)
6.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/75%RH5%)长期留样

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.溶出度测试：ChP四部通则0931桨法(50rpm)
3.释放度测定：ISO13781:2017体外释放模型验证
4.GC-MS法：ASTME260-96挥发性杂质筛查
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查
6.ICP-OES法：GB/T35832-2018重金属残留量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于布洛芬缓释胶囊检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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