呼吸系统用药检测

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围(95.0%-105.0%)，定量限≤0.1%
2.溶出度测试：桨法/篮法测定30分钟溶出度≥80%，介质包括pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质分析：检测已知杂质(≤0.5%)和未知单杂(≤0.1%)，总杂≤2.0%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.残留溶剂检测：ICHQ3C规定Class2溶剂残留量≤0.5%

检测范围

1.吸入制剂：定量吸入气雾剂(MDI)、干粉吸入剂(DPI)
2.雾化溶液：布地奈德混悬液、沙丁胺醇雾化液
3.口服固体制剂：茶碱缓释片、孟鲁司特钠咀嚼片
4.鼻腔喷雾剂：糠酸莫米松鼻喷雾剂、氮卓斯汀鼻喷剂
5.原料药：乙酰半胱氨酸、盐酸氨溴索原料药

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱法、EP2.2.29、ChP2020通则0512
2.溶出度测试：FDA指南要求执行USP〈711〉/〈724〉
3.杂质分析：ICHQ3A/B指导原则结合HPLC-MS联用技术
4.微生物检测：ISO11737-1灭菌验证、GB/T16292-2010浮游菌监测
5.元素杂质：USP〈232〉/〈233〉ICP-MS法测定重金属限量

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.气相色谱质谱联用仪(ThermoISQ7000)：用于残留溶剂及挥发性杂质分析
3.激光衍射粒度仪(MalvernMastersizer3000)：测定吸入粉雾剂粒径分布D50≤5μm
4.溶出度测试系统(SotaxAT7Smart)：符合USP/EP要求的8杯自动取样系统
5.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION2000)：元素杂质检测灵敏度达ppb级
6.微生物快速检测系统(MerckMilliflexRapid)：实现48小时内微生物定量分析
7.顶空进样器(DANIHSS86.50)：与GC联用完成挥发性成分精准进样
8.恒温恒湿箱(BinderKBF720)：稳定性试验条件控制(25℃2℃/60%RH5%)
9.激光尘埃粒子计数器(LighthouseSolair3100)：洁净区悬浮粒子在线监测
10.红外光谱仪(BrukerALPHAII)：原料药晶型鉴别与辅料一致性确认

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于呼吸系统用药检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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