金刚烷胺片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标准范围98.0%-102.0%)
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质检查：定量检测杂质A/B/C(单杂≤0.15%，总杂≤0.5%)
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(限度≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
7.重金属检查：铅/镉/砷总量≤20ppm

检测范围

1.原料药纯度分析(盐酸金刚烷胺原料)
2.片剂成品质量评价(规格100mg/片)
3.药用辅料相容性测试(微晶纤维素/硬脂酸镁等)
4.包装材料密封性验证(铝塑泡罩/PVC硬片)
5.中间体过程控制(制粒颗粒含量均匀度)
6.稳定性考察样品(加速/长期试验样品)

检测方法

1.HPLC法(ChP2020通则0512/USP<621>)：主成分含量/有关物质分析
2.紫外分光光度法(EP10.02.2.25)：溶出度定量测定
3.GC-MS法(GB/T32465-2015)：有机溶剂残留检测
4.ICP-MS法(GB/T35828-2018)：重金属元素分析
5.微生物培养法(ISO11737-1:2018)：菌落总数测定
6.激光衍射法(ASTME2490-09)：粒径分布测试
7.热分析法(ChP2020通则0661)：差示扫描量热(DSC)鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯位配置
3.MettlerToledoXS205分析天平：精度0.01mg级称量模块
4.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：库仑法测量范围1ppm-100%
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境模拟
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
9.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测
10.TAInstrumentsDSC250差示扫描量热仪：温度精度0.1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于金刚烷胺片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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