盐酸帕乐西汀片检测

检测项目

1.含量测定：盐酸帕罗西汀(C19H20FNO3HCl)标示量范围98.0%~102.0%，采用高效液相色谱法(HPLC)定量
2.有关物质：单杂≤0.2%，总杂≤1.0%，梯度洗脱法分离降解产物
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%(pH6.8介质)，桨法50rpm
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%(原料药)
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm(ICP-MS法)

检测范围

1.原料药：盐酸帕罗西汀化学纯度与晶型鉴别
2.片剂成品：崩解时限(≤15分钟)、片重差异(5%)
3.药用辅料：微晶纤维素(粒径分布D90≤200μm)、硬脂酸镁(灼烧残渣≤0.3%)
4.包装材料：铝塑泡罩密封性(氦质谱检漏≤110^-6Pam/s)
5.中间体：合成反应中间体3-(甲氨基)-1-苯基丙醇残留量(GC-FID法≤0.1%)

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证
2.EP10.02.9.3溶出度试验：建立pH1.2~6.8多介质溶出曲线
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备：酸碱滴定法校准
4.ISO17025:2017实验室管理体系：设备校准与数据完整性控制
5.GB/T5750.6-2006生活饮用水检验方法：迁移物重金属筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190~400nm)，用于主成分与杂质分离
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样与在线pH监测
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足低剂量称重要求
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器用于有机溶剂残留检测
6.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μgH2O
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量辅料粒径分布(0.01~3500μm)
8.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：紫外/可见光全波长扫描(200~1000nm)
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：负压法验证泡罩包装完整性
10.NetzschSTA449F3同步热分析仪：测定原料药熔点(118~121℃)与热稳定性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸帕乐西汀片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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