穿心莲内脂片检测

检测项目

1.穿心莲内酯含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标准范围：标示量的85%-115%)
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境(pH1.2/4.5/6.8缓冲液)测定30分钟溶出量(限度≥75%)
3.重金属残留：铅(≤5ppm)、镉(≤0.3ppm)、砷(≤2ppm)及汞(≤0.2ppm)限量分析
4.微生物限度：需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)、大肠埃希菌不得检出
5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
6.水分含量：卡尔费休法测定水分残留(限度≤8.0%)

检测范围

1.原料药：穿心莲提取物中内酯类化合物纯度及杂质谱分析
2.片剂成品：外观性状、重量差异(7.5%)、脆碎度(失重≤1%)
3.药用辅料：淀粉、微晶纤维素等辅料的相容性及功能性验证
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试(泄漏率≤0.1%)
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布(D90≤500μm)、堆密度(0.4-0.6g/cm)
6.清洁验证：生产设备表面残留物检测(限度≤10μg/cm)

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.74-2014食品安全国家标准
3.溶出度试验：符合USP<711>及ChP0931桨法规定
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载量评估标准
5.崩解时限测试：按GB/T23528-2009固体制剂崩解时限检查法
6.X射线荧光光谱法：ASTMF2617-08包装材料元素迁移测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.SOTAXAT7smart智能溶出仪：配置自动取样系统及紫外在线监测模块
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001%的快速水分分析系统
5.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一精度称量模块
6.CopleyTAP脆碎度测试仪：符合ChP0923规定的片剂机械强度评估系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块的颗粒特性分析平台
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃的恒温控制系统
9.ShimadzuEDX-7000X射线荧光光谱仪：RoHS指令符合性筛查专用设备
10.ErwekaTBH30崩解时限仪：双篮式设计支持6杯同步测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于穿心莲内脂片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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