艾司唑仑注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量95.0%-105.0%)，定量限≤0.1μg/mL
2.有关物质：控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，使用梯度洗脱法分离降解产物
3.pH值：控制范围3.5-5.5(0.1精度)
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(需氧/厌氧菌+真菌)
5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法限值＜20EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm(≤6000粒/支)、≥25μm(≤600粒/支)
7.装量差异：重量法控制5%偏差

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API的纯度验证
2.注射液成品：1mL:1mg规格的灭菌水针剂
3.包装材料：药用玻璃安瓿瓶(含硅化处理层)
4.辅料验证：苯甲醇、丙二醇等注射级辅料
5.工艺残留：N-亚硝胺类基因毒性杂质监控
6.运输稳定性：高温(40℃)、低温(4℃)、光照(4500Lx)试验样品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0401HPLC法
2.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则结合GB/T5750.8-2023
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018联合应用
4.内毒素检测：USP<85>与GB/T14233.2-2005双标准验证
5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则
6.稳定性研究：长期试验(25℃2℃/60%RH5%)及加速试验(40℃2℃/75%RH5%)
7.包材相容性：参照USP<1660>与YBB标准系列

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)：用于含量测定及杂质谱分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪(FID/NPD)：残留溶剂及挥发性杂质检测
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计(InLabExpertPro-ISM电极)：精密pH值测量
5.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平(0.01mg精度)：精密称量及装量差异检查
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法不溶性微粒分析系统
7.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：自动化无菌检查平台
8.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：痕量基因毒性杂质检测
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境模拟装置
10.MilestoneUltraWAVE微波消解系统：ICP-MS前处理工作站

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于艾司唑仑注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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