盐酸安他唑啉片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围(98.0%~102.0%)
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%(EP杂质A/B/C/D)
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm/900mLpH6.8介质)
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%(KarlFischer法)
5.重金属：铅≤10ppm、镉≤3ppm(ICP-MS法)
6.微生物限度：需氧菌≤10CFU/g(GB/T19973.1)
7.崩解时限：≤15分钟(37℃1℃纯化水介质)

检测范围

1.原料药：盐酸安他唑啉化学纯度与晶型分析
2.片剂成品：规格25mg/50mg的市售制剂
3.药用辅料：微晶纤维素PH102、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试
5.中间体：压片前颗粒的粒度分布(D90≤300μm)
6.稳定性样品：加速试验(40℃/75%RH)及长期留样批次

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0401/USP-NF〈621〉色谱法
2.杂质分析：ICHQ3B(R2)降解产物指导原则
3.溶出度测试：GB/T22901-2008溶出度测定法第二法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数法
6.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)物相定性分析标准
7.热分析：GB/T19466.3-2004塑料差示扫描量热法

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备DAD检测器，用于主成分与杂质定量分析
2.紫外可见分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测
3.电感耦合等离子体质谱仪(PerkinElmerNexION350D)：检出限达ppt级重金属检测
4.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：测量范围0.01-3500μm颗粒特性表征
5.全自动溶出度仪(SOTAXAT7smart)：符合USP/EP/ChP四通道同步测试系统
6.卡氏水分测定仪(MettlerToledoC30S)：分辨率0.1μg水分的库仑法测量
7.X射线衍射仪(BrukerD8ADVANCE)：配备LYNXEYE-XE探测器进行晶型鉴别
8.稳定性试验箱(BinderKBF720)：温控精度0.5℃/湿度3%RH的ICH条件模拟
9.红外光谱仪(ThermoNicoletiS50)：ATR附件快速鉴别原料药官能团结构
10.微生物限度检查系统(MerckMilliporeMilliSigma)：集菌培养与菌落计数一体化平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸安他唑啉片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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