阿莫西林克拉维酸口服液体剂检测

检测项目

1.含量测定：阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)与克拉维酸(C₈H₉NO₅)的标示量范围分别为90.0%-120.0%与80.0%-125.0%。
2.pH值：控制范围为4.0-6.0(25℃)。
3.微生物限度：需氧菌总数≤10²CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10¹CFU/mL。
4.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%。
5.相对密度：1.05-1.15(20℃)。

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物与克拉维酸钾的纯度及晶型验证。
2.辅料：羟丙甲纤维素、柠檬酸等辅料的相容性与功能性测试。
3.包装材料：口服液体剂瓶(聚丙烯材质)的密封性与溶出物分析。
4.中间产品：混合液体的均匀度与稳定性加速试验。
5.成品制剂：包括悬浮液、糖浆等剂型的全项质量复核。

检测方法

1.高效液相色谱法(HPLC)：依据USP<621>及ChP2020年版二部测定主成分含量与杂质谱。
2.电位滴定法：按GB/T601-2016测定pH值及酸碱度。
3.微生物限度检查法：参照ISO11737-1:2018与GB/T19973.1-2015进行菌落计数。
4.紫外-可见分光光度法：ASTME275-08用于溶解性及稳定性评价。
5.密度计法：依据GB/T4472-2011测定相对密度。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长254nm)，用于主成分定量与杂质分析。
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，支持GLP数据管理。
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度测定。
4.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求。
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合ISOClass5洁净环境要求。
6.AntonPaarDMA4501密度计：测量精度0.0001g/cm，支持自动温度补偿。
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm。
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准，用于无菌操作。
9.VWRSymphony混合器：转速50-1500rpm可调，确保样品均一性。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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