非处方药检测

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC或UV-Vis法测定主药成分含量，误差范围需控制在标示量的95%-105%。

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境(pH1.2-6.8)，30分钟内溶出量应≥85%(参考USP<711>)。

3.重金属残留检测：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)等元素限量分别≤10ppm、5ppm、3ppm(GB/T20814)。

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g(CP2020通则1105)。

5.稳定性试验：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月，主成分降解率≤5%。

检测范围

1.片剂类：普通片、咀嚼片、泡腾片的崩解时限与脆碎度。

2.胶囊剂：明胶胶囊壳的铬残留(≤2ppm)及内容物均匀性。

3.口服液体制剂：pH值范围(3.0-8.5)、防腐剂苯甲酸钠含量(≤0.1%)。

4.外用软膏/贴剂：基质均匀性测试(粒度分布D90≤50μm)。

5.颗粒冲剂：水分含量(≤5.0%)及粒度通过率(80目筛≥95%)。

检测方法

1.含量测定：HPLC法参照USP<621>/GB/T20747；UV-Vis法依据ISO15193。

2.溶出度测试：桨法/篮法按USP<711>或GB/T23244执行。

3.重金属检测：ICP-MS法符合ISO17294-2；原子吸收法参照GB/T5009.74。

4.微生物检验：薄膜过滤法依据ISO11737-1；平皿法按GB/T15979操作。

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)指导原则及GB/T191包装密封性试验。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，定量限达0.01μg/mL。

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测。

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：可同时测定50余种元素，检出限低至ppt级。

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据完整性要求。

5.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg，满足低剂量制剂称量。

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养。

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析制剂均匀性。

8.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定法测定酸碱度与辅料含量。

9.BinderKBF恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃，RH控制精度3%。

10.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：3小时内完成菌落总数筛查。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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