盐酸环仑特罗片检测

检测项目

1.含量测定：盐酸环仑特罗标示量98.0%-102.0%(UV-Vis法)
2.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%(HPLC法)
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm(GC-FID法)
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.原料药：盐酸环仑特罗化学原料(纯度≥99.5%)
2.片剂成品：规格20μg/片的固体制剂
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过率≤0.5g/m24h
5.中间体：合成过程中间体残留量控制

检测方法

1.USP-NF43:<620>色谱法测定有关物质
2.ChP2020二部：0931溶出度测定法第三法
3.ISO8871-3:2003弹性体密封件生物负载测试
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.EP10.8：2.6.12微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)：用于含量测定与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪(FID/NPD双检测器)：有机溶剂残留检测
3.SOTAXAT7Smart溶出度仪(自动取样系统)：符合药典四杯法要求
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平(0.01mg精度)：精密称量操作
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统(三级空气过滤)：无菌环境控制
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(积分球附件)：固体制剂含量快速筛查
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定与酸碱度分析
9.BinderKB53恒温恒湿箱(0.5℃精度)：加速稳定性试验
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(18.2MΩcm)：实验用水制备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸环仑特罗片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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