注射用棓丙酯冻干检测

检测项目

1.含量测定：棓丙酯主成分含量需达到98.0%~102.0%(以干燥品计)，采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析

2.水分残留：冻干粉水分含量应≤2.0%，通过卡尔费休库仑法测定

3.pH值范围：复溶溶液pH值控制在4.5~6.5区间

4.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，采用梯度洗脱HPLC法分离鉴定

5.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg，应用鲎试剂动态浊度法测定

检测范围

1.原料药：棓丙酯原料药的化学纯度与晶型特征

2.辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系等辅料的相容性测试

3.中间体：冻干前药液的微生物负荷与理化稳定性

4.成品制剂：西林瓶装冻干粉针的外观、复溶时间及不溶性微粒

5.包装材料：胶塞可提取物/浸出物对药物稳定性的影响评估

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立含量测定方法

2.卡尔费休法：执行GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

3.不溶性微粒检查：符合USP<788>及《中国药典》0903法光阻法要求

4.细菌内毒素试验：依据《中国药典》1143凝胶法与动态浊度法双系统验证

5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)指导原则开展加速及长期稳定性研究

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg水精度

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：0.5~400μm粒径检测范围

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物快速培养系统：用于无菌检查及微生物限度测试

5.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：Zeta电位及纳米颗粒分布测定

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂分析

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析专用模块

8.Metrohm913pH计：三点校准精度0.01pH单位

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件精确控制

10.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级称量精度满足精密称定需求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用棓丙酯冻干检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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