伤口敷料检测

检测项目

物理性能检测：

• 吸收性：液体吸收量(≥10g/g，参照ISO 11948-1)、吸收速率(≥1g/s)
• 透气性：湿气透过率(≥500g/m²/24h)、透氧性(≥1000mL/m²/24h)
• 厚度均匀性：偏差值(±0.1mm，参照YY/T 0471)

化学性能检测：

• pH值：范围(5.5-8.5，参照ISO 10993-18)
• 残留溶剂：甲醇含量(≤0.5μg/g)、乙醇残留(≤500ppm)
• 重金属含量：铅≤0.1μg/g、镉≤0.01μg/g

生物相容性检测：

• 细胞毒性：评价等级(≤2级，参照ISO 10993-5)
• 致敏性：豚鼠最大化试验(阴性率≥95%)
• 刺激反应：兔皮肤试验(红斑评分≤1)

微生物安全性检测：

• 无菌测试：微生物挑战(无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，参照ISO 11737-1)
• 细菌内毒素：含量(≤0.5EU/mL，参照GB/T 14233.2)
• 抗菌活性：抑菌圈直径(≥10mm，参照ISO 20743)

机械性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度(≥0.5MPa，参照ASTM D882)
• 撕裂强度：埃尔门多夫法(≥50N，参照ISO 6383)
• 压缩回复率：回复比(≥80%)

粘附性能检测：

• 剥离强度：180°剥离力(≥1N/cm，参照ASTM D3330)
• 持粘性：滑移距离(≤2mm，参照GB/T 4851)
• 初粘力：滚球法(≥10号钢球)

流体管理检测：

• 液体锁定能力：渗出率(≤5%，参照YY/T 0471)
• 保液性能：蒸发损失(≤10g/24h)
• 吸收均匀性：变异系数(CV≤15%)

屏障性能检测：

• 防水性：静水压(≥50cmH₂O，参照AATCC 127)
• 透湿性：水蒸气透过量(≥2000g/m²/24h)
• 颗粒阻隔：粒径过滤效率(≥99%，参照ISO 22609)

稳定性检测：

• 加速老化：温度40°C/湿度75%下强度保留率(≥90%，参照ISO 188)
• 有效期验证：实时储存试验(36个月性能偏差≤10%)
• 降解性能：质量损失率(≤5%/月)

安全性检测：

• 残留单体：丙烯酸酯≤1μg/g
• 迁移物：总有机碳TOC≤50μg/mL
• 生物负载：菌落总数≤100CFU/g

检测范围

1. 水胶体敷料： 检测重点为粘附性能(剥离强度)和吸收性(液体吸收量)，确保伤口密闭性和渗出物管理。

2. 泡沫敷料： 侧重缓冲性(压缩回复率)和透气性(湿气透过率)，评估压力分散和湿气控制能力。

3. 藻酸盐敷料： 重点检测凝胶形成(吸收速率)和离子交换性能(钙离子释放量)，验证生物降解性和止血效果。

4. 透明薄膜敷料： 强调透氧性(氧气透过率)和粘附性(持粘性)，保证伤口可视性和固定稳定性。

5. 水凝胶敷料： 核心检测水分含量(蒸发损失)和冷却效果(热传导率)，优化水分平衡和温度调节。

6. 抗菌敷料： 聚焦抗菌活性(抑菌圈直径)和释放动力学(银离子释放速率)，控制感染风险和缓释特性。

7. 硅胶敷料： 检测低粘附性(剥离强度≤0.5N/cm)和舒适性(厚度均匀性)，减少伤口二次损伤。

8. 胶原敷料： 评估生物降解性(质量损失率)和促进愈合(细胞毒性等级)，确保组织兼容性和再生支持。

9. 复合敷料： 侧重多层结构(层间结合强度)和综合性能(吸收性与透气性平衡)，验证多功能集成设计。

10. 生物敷料： 重点检测生物相容性(致敏性)和无菌性(微生物挑战)，保障生物源材料的安全应用。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO 11948-1:1996 吸收性卫生用品-液体吸收量测定
• ISO 20743:2021 纺织品抗菌性测定
• ISO 22609:2004 防护服抗血液渗透性测试
• ASTM D882-18 塑料薄膜拉伸性能标准试验

国家标准：

• YY/T 0148-2006 医用输液、输血、注射器具生物相容性评价
• YY/T 0471-2004 接触性创面敷料试验方法
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-生物学试验
• GB/T 4851-2014 压敏胶粘带持粘性试验方法
• GB/T 16886-2011 医疗器械生物学评价系列标准

方法差异说明：ISO 10993-5采用MTT法评价细胞毒性，而YY/T 0148优先使用琼脂扩散法；ISO 11948-1规定重力法测吸收量，GB标准无等效方法需参照ISO；ASTM D882设定拉伸速率50mm/min，GB标准未明确速率，以设备能力为准。

检测设备

1. 电子万能材料试验机： INSTRON 5967型(载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%)

2. pH计： METTLER TOLEDO FE28型(测量范围0-14，分辨率0.01)

3. 恒温恒湿箱： ESPEC PSL-3KPH型(温度范围-40-150°C，湿度10-98%)

4. 电子天平： SARTORIUS CPA225D型(量程0-220g，精度0.0001g)

5. 透气性测试仪： TEXTEST FX3300型(测试面积20cm²，流量范围0-100L/min)

6. 细胞培养系统： THERMO SCIENTIFIC HERACELL 150i型(CO₂控制精度±0.1%)

7. 微生物挑战设备： BIOMERIEUX BACT/ALERT 3D型(检测限10CFU)

8. 紫外可见分光光度计： SHIMADZU UV-2600型(波长范围190-900nm，带宽1nm)

9. 粘度计： BROOKFIELD DV2T型(转速0.3-200rpm，扭矩107.4dyn·cm)

10. 剥离强度测试仪： IMADA ZTS-500N型(测力范围0-500N，速度1-500mm/min)

11. 热分析仪： NETZSCH DSC 214型(温度范围-180-700°C，升温速率0.01-100K/min)

12. 光谱仪： PERKINELMER LAMBDA 950型(分辨率0.05nm，波长精度±0.08nm)

13. 老化试验箱： Q-LAB QUV/SPRAY型(UV波长313nm，辐照度0.68W/m²)

14. 无菌隔离器： SKAN ISOLATOR CLASS III型(洁净度ISO 5级)

15. 流体吸收测试仪： TEXTEST FX3500型(液体流速0.1-10mL/s，精度±1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于伤口敷料检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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