塑料USP标准测试

检测项目

生物反应性测试：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%(参照USP<87>)
• 致敏性测试：无过敏反应(参照USP<88>)
• 刺激性测试：红斑评分≤1.0(参照USP<88>)

物理性能测试：

• 密度测定：g/cm³(范围0.90-1.40，参照ASTMD792)
• 熔点检测：°C(公差±2°C，参照ISO3146)
• 熔体流动指数：g/10min(标准值≥2.0，参照ISO1133)

化学性能测试：

• pH值测试：5.0-7.0(参照USP<661>)
• 紫外吸收率：≤0.01(参照USP<661>)
• 非挥发性残留：≤0.5mg(参照USP<661>)

提取物测试：

• 有机提取物分析：GC-MS筛查(阈值≤0.15μg/mL，参照USP<1663>)
• 无机提取物检测：ICP-MS定量(元素限值如铅≤0.1ppm，参照USP<232>)
• 挥发物测定：顶空GC分析(残留溶剂≤50ppm，参照USP<467>)

浸出物测试：

• 模拟提取实验：目标LOQ≤0.1μg/mL(参照USP<1664>)
• 未知化合物筛查：迁移量≤0.15μg/mL(参照USP<1664>)
• 长期浸出评估：稳定性数据(参照ICHQ1A)

毒理学评估：

• 致癌性分析：风险值≤10⁻⁶(参照ICHQ3D)
• 遗传毒性测试：AMES阴性(参照OECD471)
• 全身毒性试验：无不良反应(参照USP<88>)

微生物测试：

• 生物负载检测：≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 内毒素限值：≤0.25EU/mL(参照USP<85>)
• 无菌验证：无微生物生长(参照USP<71>)

屏障性能测试：

• 氧气透过率：≤0.5cm³/m²/day(参照ASTMD3985)
• 水蒸气透过率：≤0.1g/m²/day(参照ASTME96)
• 光阻隔性：UV-A透射率≤5%(参照ISO105-B02)

老化测试：

• 加速老化研究：40°C/75%RH下分子量变化≤10%(参照ICHQ1A)
• 热稳定性评估：降解温度≥150°C(参照ISO11357)
• 潮湿老化测试：拉伸强度保留率≥90%(参照ASTMD638)

兼容性测试：

• 药物相互作用：无吸附或释放(参照USP<661>)
• 包材迁移测试：特定迁移限值(参照EU10/2011)
• 密封完整性：泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s(参照ASTMF2095)

检测范围

1.聚合物树脂：包括PE、PP、PVC等原材料，重点检测单体残留(如VCM≤1ppm)、纯度及熔体特性以满足挤出成型要求。

2.药用包装瓶：HDPE、PET瓶类产品，侧重密封性测试、提取物分析及紫外线防护性能，确保药物稳定性。

3.注射器组件：PP针筒及PE活塞部件，核心检测生物兼容性(细胞毒性)、力学强度(抗压≥50MPa)及残留溶剂。

4.IV输液袋：多层复合膜材料，重点评估浸出物风险、屏障性能(氧气透过率)和热封强度以保障输液安全。

5.瓶盖和密封件：橡胶或硅胶材质，检测化学兼容性(pH测试)、耐久性(老化后弹性≥80%)及提取物限量。

6.医用管材：硅胶或PU管类，强调柔韧性测试(弯曲半径≤5mm)、生物反应性及内毒素控制。

7.薄膜包装：透明或铝箔薄膜，核心检测透光率(≥90%可见光)、抗拉强度(≥20MPa)及微生物屏障。

8.植入物材料：PEEK、钛涂层组件，侧重长期生物稳定性(植入后降解≤5%)、毒理学评估及表面粗糙度(Ra≤0.2μm)。

9.实验室器皿：培养皿及试管等，重点测试无菌性、化学惰性(无离子释放)及温度耐受性(-80至121°C)。

10.医疗器械外壳：ABS或PC外壳，评估冲击强度(夏比冲击≥10kJ/m²)、紫外老化及生物负载限值。

检测方法

国际标准：

• USP<87>体外生物反应性试验方法
• USP<661>塑料包装系统测试规范
• ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO11357-3塑料差示扫描量热法第3部分：熔融和结晶温度测量
• ASTMD638塑料拉伸性能标准试验方法

国家标准：

• 中国药典2020版四部通则0861塑料材料测试方法
• GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T1037塑料薄膜和薄片水蒸气透过性试验方法
• GB/T8808软质复合材料剥离强度试验方法
• GB5009.156食品接触材料迁移试验方法

检测设备

1.细胞毒性分析仪：CTOX-2000型(灵敏度0.1μg/mL，培养温度37±0.5°C)

2.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-8000型(检测限0.01ppb，色谱柱温度范围40-300°C)

3.电感耦合等离子体质谱仪：ICPMS-500型(元素检测限1ppt，RF功率1500W)

4.紫外可见分光光度计：UVSPEC-600型(波长范围190-1100nm，精度±0.5nm)

5.熔体流动速率仪：MFR-300型(载荷2.16kg，温度范围100-400°C)

6.万能材料试验机：UTEST-1000型(载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%)

7.生物反应培养系统：BIOREACT-50型(湿度控制±1%RH，CO2浓度5%)

8.恒温恒湿试验箱：ENVIRO-CHAMBER型(温度范围-40至150°C，湿度10-98%RH)

9.薄膜渗透率测定仪：PERM-O2型(测试压力0-100kPa，精度±1%)

10.无菌测试隔离器：STERILE-ISOLATOR型(HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO5)

11.显微镜系统：MICRO-DIGITAL型(放大倍率40-1000x，分辨率0.5μm)

12.pH计设备：PH-PRECISE型(测量范围0-14，精度±0.01)

13.顶空进样器：HS-INJJianCeOR型(顶空体积0.1-20mL，加热温度150°C)

14.加速老化试验箱：AGING-ACCEL型(温度控制±0.5°C，湿度控制±2%RH)

15.密封完整性测试仪：LEAK-DETJianCe型(泄漏检测灵敏度10⁻⁷mbar·L/s，压力范围0-7bar)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于塑料USP标准测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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