透皮吸收率测定（Franz扩散池）

检测项目

渗透性能检测：

• 累积渗透量：Q(μg/cm²)、渗透曲线拟合度(R²≥0.98)
• 渗透速率：Jss(μg/cm²/h)、通量计算误差(±5%)
• 延迟时间：Tlag(h)、稳态建立阈值(参照OECD428)

皮肤屏障评估：

• 角质层完整性：水分损失率(g/m²/h)、屏障功能指数
• 皮肤模型渗透性：表观渗透系数(Kpcm/h)、均匀性验证(CV≤10%)

受体介质分析：

• 介质pH稳定性：pH值(7.4±0.1)、缓冲容量(mmol/L)
• 溶解物浓度：检测限(LOD≤0.01μg/mL)、回收率(95%-105%)

药物释放动力学：

• 释放曲线：一级动力学常数(k,h⁻¹)、Higuchi模型拟合
• 饱和溶解度：平衡浓度(μg/mL)、温度依赖性(25-37°C)

皮肤模型验证：

• 组织厚度：均一性(μm±10)、形态学评分
• 细胞活性：MTT法存活率(≥80%)、屏障重建时间

温度稳定性测试：

• 恒温控制：温度波动(±0.5°C)、热均匀性(参照USP<1724>)
• 介质温度校正：偏差补偿(校准曲线R²≥0.99)

扩散池系统校准：

• 容积精度：接收池体积(mL±0.1)、泄漏率(≤0.5mL/h)
• 搅拌速度：转速(rpm±5)、湍流指数

样品制备控制：

• 给药均匀性：涂布量(mg/cm²±0.01)、分散度(CV≤5%)
• 样品稳定性：降解率(≤2%/24h)、储存条件验证

数据分析参数：

• 统计处理：平均渗透量(SD≤10%)、置信区间(95%)
• 曲线拟合：非线性回归误差(RMSE≤0.05)

质量控制指标：

• 系统适用性：阳性对照渗透率(基线偏差±5%)、阴性对照阻隔性
• 重复性验证：批内RSD(≤5%)、批间一致性

检测范围

1.外用药物制剂：涵盖乳膏、凝胶和贴剂，重点检测活性成分透皮效率及稳态渗透动力学。

2.化妆品产品：包括防晒霜、抗衰老精华，侧重香料和防腐剂皮肤渗透安全性评估。

3.农药残留物：针对农用化学品制剂，检测皮肤接触暴露风险及渗透阈值。

4.医疗器械涂层：如药物洗脱支架涂层，评估涂层物质透皮迁移控制及释放曲线。

5.化学品安全评价：工业溶剂和染料，重点测试皮肤刺激性阈值及渗透屏障效能。

6.透皮给药系统：微针阵列和离子导入装置，聚焦递送速率优化及设备兼容性。

7.生物类似药品：仿制药和生物制剂，测定与原研药的透皮等效性及稳定性。

8.纳米材料应用：纳米载体系统，检测粒径依赖性渗透及皮肤累积风险。

9.皮肤模型开发：人工皮肤和组织工程产品，验证屏障仿生度及渗透预测准确性。

10.环境污染物：重金属和有机污染物，评估皮肤暴露路径及吸收抑制策略。

检测方法

国际标准：

• OECDTG428：皮肤吸收体外测试方法
• USP<1724>：半固体剂型透皮扩散试验
• ISO10993-12：医疗器械生物样品制备指南

国家标准：

• GB/T16886.12-2017：医疗器械生物学评价皮肤刺激试验
• 中国药典2020年版四部通则：透皮贴剂释放度测定法
• GB/T39144-2020：化学品皮肤吸收体外试验方法

方法差异包括接收池体积(OECD推荐7mL，中国药典常用5-12mL可调)和温度控制(USP要求32±1°C，GB标准允许25-37°C范围)。

检测设备

1.Franz扩散池系统：LoganInstrumentsFDC-6T(扩散面积1.77cm²，接收池体积7mL)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%)

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

4.恒温水浴循环器：JulaboF32(温度范围-20-150°C，稳定性±0.01°C)

5.磁力搅拌系统：IKARCTbasic(转速50-1500rpm，扭矩0.25Nm)

6.皮肤切片机：LeicaVT1200S(切片厚度200-1000μm，精度±5μm)

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(测量范围0-14，精度±0.01)

8.电子天平：SartoriusCubisII(量程0.001g-220g，精度0.01mg)

9.自动取样器：GilsonGX-271(取样体积10-1000μL，CV≤1%)

10.数据采集系统：LoganSoftFlow(实时监测频率1Hz，存储容量128GB)

11.离心机：Eppendorf5430R(转速300-15000rpm，温度控制4-40°C)

12.恒温培养箱：MemmertIN260(温度范围-10-100°C，均匀性±0.5°C)

13.显微镜系统：OlympusBX53(放大倍率40-1000×，数码分辨率5MP)

14.渗透率计算软件：PCPDisso(算法基于Fick扩散定律，误差≤±2%)

15.接收介质恒流泵：IsmatecIPC-N(流速0.001-10mL/min，脉冲抑制系数)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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