杂质生物相容性试验

检测项目

CytotoxicityAssessment：

• 细胞存活率测试：存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 形态学观察：细胞变形指数(0-5级)
• 代谢活性测定：OD值(波长570nm)

SensitizationTesting：

• 皮肤致敏试验：致敏指数≤1(GB/T16886.10)
• 黏膜刺激评估：红斑评分(0-4分)

IrritationEvaluation：

• 眼刺激性试验：Draize评分(0-21分)
• 皮肤原发性刺激：刺激指数(0.0-8.0)

SystemicToxicityAnalysis：

• 急性毒性测试：LD50值(mg/kg，参照ISO10993-11)
• 亚慢性暴露评估：体重变化率(±5%)

GenotoxicityScreening：

• Ames试验：突变频率(回复菌落数)
• 染色体畸变分析：畸变率≤5%(GB/T16886.3)

HemocompatibilityTesting：

• 溶血率测定：溶血率＜5%(ISO10993-4)
• 凝血时间测试：凝固时间(秒)

PyrogenicityAssessment：

• 内毒素限值：EU/mL≤0.5(参照GB/T14233.2)
• 热原兔试验：体温升高≤0.6°C

ImplantationEffects：

• 组织反应评分：炎症分级(0-4级)
• 纤维囊厚度测量：厚度≤0.2mm(ISO10993-6)

DegradationByproductsAnalysis：

• 杂质释放量：浓度μg/mL(检测限0.01ppm)
• 降解产物鉴定：分子量范围(Da)

ComplementActivationMeasurement：

• C3a水平：激活率≤20%(参照ISO10993-4)
• 白细胞应答：趋化因子浓度(pg/mL)

检测范围

1.聚合物医疗器械材料：包括聚氯乙烯、硅胶等，重点检测增塑剂迁移和单体残留的细胞毒性效应。

2.金属植入物：如钛合金、不锈钢，侧重金属离子释放导致的全身毒性和腐蚀产物分析。

3.陶瓷生物材料：涵盖羟基磷灰石和氧化锆，检测颗粒脱落引起的炎症和组织反应。

4.体外诊断试剂材料：如塑料移液管、微流控芯片，强调表面杂质对血液相容性和假阳性率的影响。

5.软组织修复材料：包括胶原基质和合成纤维，重点评估降解杂质对免疫应答和伤口愈合的干扰。

6.硬组织替代物：如骨水泥和生物玻璃，检测钙离子析出或硅残留的全身毒性风险。

7.药物输送系统：包括纳米颗粒和脂质体，侧重载体材料杂质对药物释放动力学和遗传毒性的影响。

8.缝合线材料：如可吸收聚酯线，重点检测降解产物累积导致的局部刺激和感染风险。

9.牙科修复材料：如复合树脂和玻璃离子，强调单体残留和填料杂质的致敏性评估。

10.生物传感器电极：包括金电极和碳纳米管，检测金属杂质或涂层降解物对电信号准确性的干扰。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010敏感试验方法
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2021全身毒性试验
• GB/T14233.2-2020医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验

方法差异说明：ISO标准采用MTT法测定细胞存活时使用5%血清培养基，而GB标准指定10%血清条件；ISO急性毒性试验基于兔模型，GB则允许小鼠替代；热原测试中ISO限值0.5EU/mL对应GB的0.25EU/mL更严格。

检测设备

1.倒置显微镜：OLYMPUSIX73型(放大倍率40-1000x，分辨率0.2μm)

2.细胞培养箱：THERMOSCIENTIFICHERAcell150i型(温度控制37±0.5°C，CO2浓度5%)

3.紫外分光光度计：SHIMADZUUV-2600i型(波长范围190-1100nm，精度±0.3nm)

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII型(检测通道14个，流速12μL/min)

5.动物体温监测系统：BIOSEBthermologger型(温度范围30-42°C，采样率1Hz)

6.溶血测试仪：HEMOLABHL-200型(离心转速3000rpm，检测限0.1%)

7.内毒素检测仪：LONZAKinetic-QCL型(灵敏度0.005EU/mL，响应时间15min)

8.全自动生化分析仪：HITACHI7180型(测试速度800样本/小时，精度CV≤2%)

9.显微硬度计：MITUTOYOHM-200型(载荷范围10-500g，分辨率0.01μm)

10.气相色谱质谱联用仪：AGILENT8890/5977B型(检测限0.01ppb，柱温范围-80-450°C)

11.离心机：EPPENDORFCentrifuge5424型(最大转速15000rpm，容量24×1.5mL)

12.酶标仪：TECANInfiniteM200型(波长范围230-1000nm，精度OD±0.005)

13.组织切片机：LEICARM2235型(切片厚度1-100μm，精度±1μm)

14.电化学工作站：GAMRYInterface1010E型(电位范围±10V，电流分辨率1pA)

15.纳米颗粒分析仪：MALVERNZetasizerNanoZS型(粒径范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于杂质生物相容性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：表观基因表达功效评价
下一篇：REACH法规SVHC物质筛查

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/26691.html