硅胶生物相容性评估

检测项目

细胞毒性评估：

• 体外细胞毒性试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 直接接触法：细胞形态学变化分级≤2级(参照GB/T16886.5)

致敏性测试：

• 豚鼠最大化试验：刺激指数≤1.0(参照ISO10993-10)
• 淋巴细胞增殖试验：增殖指数≤2.0(参照GB/T16886.10)

刺激性与皮内反应性：

• 兔皮内试验：平均记分≤1.0(参照ISO10993-10)
• 皮肤刺激试验：红斑水肿评分≤0.4(参照GB/T16886.10)

全身毒性评估：

• 急性全身毒性试验：无毒性反应(参照ISO10993-11)
• 亚慢性毒性测试：体重变化率≤10%(参照GB/T16886.11)

遗传毒性分析：

• Ames试验：回复突变菌落数≤背景值2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%(参照GB/T16886.3)

植入后局部反应：

• 皮下植入试验：炎症评分≤2.0(参照ISO10993-6)
• 组织病理学评估：纤维化厚度≤0.5mm(参照GB/T16886.6)

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率＜5%(参照ISO10993-4)
• 凝血时间测试：延长率≤20%(参照GB/T16886.4)

降解产物分析：

• 可萃取物测试：重金属铅≤5μg/g(参照ISO10993-13)
• 溶出物限量：硅氧烷单体≤10ppm(参照GB/T16886.13)

免疫原性评估：

• 抗体检测：IgG抗体阴性(参照ISO10993-20)
• 细胞因子释放试验：IL-6浓度≤50pg/mL(参照GB/T16886.20)

物理性能验证：

• 硬度测试：ShoreA硬度30-80(参照ISO48-4)
• 拉伸强度试验：断裂强度≥5MPa(参照GB/T528)

检测范围

1.医用植入物硅胶：涵盖乳房假体、关节衬垫等，重点检测降解产物限量与局部组织反应性。

2.医疗器械涂层硅胶：用于导管、心脏瓣膜表面，侧重血液相容性与耐磨性能。

3.整形外科填充硅胶：包括鼻假体、软组织填充剂，核心评估细胞毒性与免疫原性。

4.伤口敷料硅胶材料：敷贴基材，强调刺激性与透湿性测试。

5.眼用硅胶透镜：隐形眼镜及人工晶状体，重点检测光学稳定性与角膜细胞毒性。

6.药物载体硅胶：缓释系统基材，核心分析药物释放速率与全身毒性。

7.化妆品添加剂硅胶：护肤产品成分，侧重皮肤致敏性与迁移物限量。

8.食品接触硅胶：餐具密封圈等，重点检测可萃取物合规性与迁移测试。

9.生物传感器硅胶：体内监测设备，核心评估生物稳定性与电化学兼容性。

10.牙科印模硅胶：口腔模具材料，强调尺寸精度与口腔黏膜刺激性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验(等效ISO10993-5，取样体积差异±10%)
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(等效ISO10993-10，动物品种本地化要求)
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验(等效ISO10993-11，剂量梯度调整)
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(等效ISO10993-3，菌株选择补充)
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验(等效ISO10993-6，观察周期延长)

检测设备

1.细胞培养箱：THERMOSCIENTIFICHERAcell150i(温度控制±0.5°C，CO2浓度5%)

2.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

3.扫描电子显微镜：ZEISSEVOMA15(分辨率3.0nm，加速电压0.2-30kV)

4.电感耦合等离子体质谱仪：AGILENT7900(检测限0.1ppt，质量范围2-260amu)

5.万能材料试验机：INSTRON5969(最大载荷50kN，精度±0.5%)

6.高效液相色谱仪：WATERSACQUITYUPLCH-Class(流速范围0.001-5.0mL/min，压力上限15000psi)

7.动物试验监控系统：TECNIPLASTISO-CAGE(温度控制22±2°C，湿度50±10%)

8.自动细胞计数器：BIO-RADTC20(细胞浓度检测范围1×10^4-1×10^7cells/mL)

9.倒置显微镜：OLYMPUSIX73(放大倍数40x-1000x，CCD分辨率5MP)

10.生化分析仪：HITACHI7180(测试速度800tests/hour，波长范围340-800nm)

11.恒温振荡器：EYELAMMV-1000W(转速范围30-300rpm，温度控制±0.1°C)

12.血液分析仪：SYSMEXN-1000(检测参数≥30项，样本量20μL)

13.硬度测试仪：SHOREDUROMETERHD-150(量程0-100ShoreA，精度±1%)

14.免疫分析仪：BECKMANCOJianCeTERUniCelDxI800(检测灵敏度0.1ng/mL，通量200tests/hour)

15.气体色谱质谱联用仪：THERMOSCIENTIFICTRACE1300(检测限0.01ppb，柱温范围-40°C-450°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于硅胶生物相容性评估相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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