药膏多晶型分析

检测项目

晶体形态学检测：

• 晶型识别：20角位置(5-80°)、晶格常数(±0.01Å，参照USP <941>)
• 晶体尺寸测量：平均粒径(D50 μm)、粒径分布宽度(PDI≤0.3)
• 形状分类：针状/片状比例(显微镜计数≥90%)

热分析检测：

• 熔点测定：温度范围(误差±0.5°C)、熔程宽度(≤5°C)
• 玻璃化转变：Tg值(-50至150°C)、热稳定性(分解起始温度≥150°C)
• 焓变测量：熔化焓(J/g，精度±1%)

光谱分析检测：

• 红外光谱：特征峰位置(400-4000cm⁻¹)、峰强度比值(误差±5%)
• 拉曼光谱：位移峰识别(100-3500cm⁻¹)、半峰宽(FWHM≤10cm⁻¹)
• 紫外光谱：吸收波长(200-800nm)、摩尔吸光系数(L·mol⁻¹·cm⁻¹)

溶解度测试：

• 平衡溶解度：浓度值(mg/mL，37±0.5°C)
• 溶出速率：释放百分比曲线(时间0-120min)、T50值(≤30min)

稳定性评估：

• 加速老化：40°C/75%RH晶型保留率(≥95%)、质量损失(≤0.5%)
• 长期稳定性：室温晶型转化监测(周期12个月)、杂质增长(≤0.1%)

粒度分布分析：

• 体积分布：D10/D90值(μm)、Span指数(≤2.0)
• 计数分布：粒子数目(≥1000个/样本)

水分含量检测：

• 卡尔费休法：水分值(% w/w，检测限0.001%)
• 干燥失重：重量损失(≤1.0%，105°C)

流变学性质：

• 粘度测定：剪切粘度(mPa·s，10-1000s⁻¹)、屈服应力(Pa≥10)
• 触变性：恢复时间(≤5min)

表面特性检测：

• 接触角：液滴角度(±0.1°)、表面张力(mN/m)
• 表面粗糙度：Ra值(μm≤1.0)

生物学活性测试：

• 体外释放：累积释放量(%≥80，6h)、渗透系数(cm/s)
• 皮肤刺激性：细胞毒性阈值(IC50值)

检测范围

1. 油性软膏： 基质以凡士林或油脂为主，重点检测晶型对粘附性和药物缓慢释放性的影响

2. 乳剂型药膏： 水包油或油包水体系，检测乳化稳定性中晶型转变与析晶风险

3. 凝胶型药膏： 含卡波姆或纤维素类，检测凝胶网络中晶体分布均匀性及流变行为

4. 眼用软膏： 无菌基质，侧重晶型对眼部渗透性和刺激性评估

5. 透皮贴剂膏体： 黏附性配方，检测晶型与药物释放曲线相关性及贴附耐久性

6. 抗真菌药膏： 含咪唑类成分，重点检测高温高湿环境下的晶型稳定性及活性保留

7. 激素类药膏： 皮质类固醇基质，检测晶型优化皮肤渗透速率及局部生物利用度

8. 中药软膏： 天然提取物配方，检测杂质诱导晶型异变及批次一致性

9. 儿童用软膏： 温和无刺激配方，侧重晶型对皮肤敏感性影响及低温储存稳定性

10. 防晒膏： 紫外线防护剂，检测光照下晶型光稳定性及SPF值相关性

检测方法

国际标准：

• USP <941> 热分析方法通则(包含DSC测试升温速率10°C/min差异)
• Ph.Eur. 2.9.33 晶体多晶型检测(XRD角度范围更宽)
• ASTM E1421-99 X射线粉末衍射标准(峰强度校准方法差异)
• ISO 13320 激光粒度分析(分散介质要求不同)

国家标准：

• 中国药典2020年版 通则9012 热分析法(升温速率统一5°C/min)
• 中国药典2020年版 通则0401 X射线衍射法(角度分辨率更高)
• GB/T 20368 红外光谱分析方法(峰识别阈值严格)
• GB/T 5750 水分测定法(卡尔费休试剂浓度差异)

(国际标准USP与国家标准中国药典在溶解测试中缓冲液pH值差异：USP要求pH7.4±0.1，中国药典pH7.0±0.1；ISO粒度标准使用水介质，国标允许油基介质)

检测设备

1. X射线衍射仪： Rigaku SmartLab型(角度范围5-80°，精度±0.01°)

2. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q200型(温度范围-90°C至550°C，灵敏度0.1μW)

3. 傅里叶变换红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two型(波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

4. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型(粒径检测0.01-3500μm，精度±1%)

5. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

6. 热重分析仪： NETZSCH TG 209 F1 Libra型(质量范围0.1μg-100mg，温控±0.1°C)

7. 偏光显微镜： Olympus BX53型(放大倍数50-1000x，分辨率0.2μm)

8. 旋转流变仪： Brookfield DV3T型(粘度范围1-107mPa·s，剪切率0.01-1000s⁻¹)

9. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 899 Coulometer型(检测限0.001%，精度±0.5%)

10. 体外释放测试系统： Hanson SR8-Plus型(溶出池数8个，转速50-200rpm)

11. 拉曼光谱仪： Renishaw inVia型(激光波长785nm，频谱范围100-3500cm⁻¹)

12. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity型(流动相流速0.1-10mL/min，检测器UV)

13. 稳定性试验箱： Memmert HPP750型(温控范围0-70°C，湿度20-95%)

14. 接触角测量仪： DataPhysics OCA20型(角度测量精度±0.1°，表面张力范围10-80mN/m)

15. 质构分析仪： Stable Micro Systems TA.XT Plus型(力范围0-500N，位移分辨率0.1μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药膏多晶型分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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