药膏凝胶色谱分析

检测项目

活性成分分析：

• 含量测定：纯度(≥98.5%，参照USP-NF 621)、标示量偏差(±5.0%)
• 降解产物检测：总杂质(<2.0%)、特定降解物限量(如氧化产物≤0.1%)

杂质检测：

• 残留溶剂分析：甲醇(<500ppm)、乙酸乙酯(<1000ppm，参照ICH Q3C)
• 重金属检测：铅(<10ppm)、砷(<3ppm，参照ChP 2020)

物理性质测试：

• 粘度测定：Brookfield粘度(100-500 cP)、触变性指数(≥1.2)
• pH值检测：范围(5.0-7.0)、稳定性变化(±0.5单位)

微生物限度：

• 总菌落计数：需氧菌(<100 CFU/g)、霉菌酵母菌(<10 CFU/g)
• 致病菌检测：金黄色葡萄球菌(不得检出)、大肠杆菌(不得检出，参照USP 61)

稳定性测试：

• 加速老化试验：40°C/75%RH下含量变化(<5%)、杂质增长(<0.5%)
• 光照稳定性：UV暴露后降解率(≤2.0%，参照ICH Q1B)

释放度评估：

• 体外释放测试：T50%释放时间(≤30分钟)、累积释放率(≥80%)
• 渗透性测定：皮肤渗透速率(0.5-2.0 μg/cm²/h)

包装相容性：

• 提取物研究：塑化剂迁移(<10ppm)、玻璃析出物(硅<1ppm)
• 吸附测试：活性成分损失(<1.0%)

凝胶基质特性：

• 交联度分析：凝胶强度(≥50 g/cm²)、溶胀率(200%-300%)
• 粒径分布：D90粒径(1-10 μm)、多分散指数(<0.2)

生物等效性指标：

• 药代动力学模拟：Cmax偏差(±20%)、AUC比(90%-110%)
• 代谢产物检测：主要代谢物浓度(≥95%回收)

痕量污染物筛查：

• 农药残留：总农残(<0.01 ppm)、特定农残限量(如DDT<0.001 ppm)
• 多环芳烃检测：苯并芘(<0.1 ppb，参照EU 2022法规)

检测范围

1. 外用激素类药膏： 涵盖氢化可的松、倍他米松制剂，重点检测活性成分降解和皮肤刺激性杂质

2. 抗菌凝胶制剂： 如氯己定凝胶，侧重残留溶剂分析和微生物限度控制

3. 镇痛消炎凝胶： 包括双氯芬酸钠制剂，关键检测释放度和物理稳定性

4. 抗真菌药膏： 酮康唑类产品，重点筛查重金属污染和包装相容性

5. 伤口愈合凝胶： 如透明质酸凝胶，侧重粘度和生物负载检测

6. 防晒凝胶产品： UV过滤剂制剂，核心检测光稳定性和痕量污染物

7. 局部麻醉凝胶： 利多卡因制剂，重点评估释放特性和降解产物

8. 痤疮治疗凝胶： 维A酸类产品，关键测试pH值和交联度

9. 保湿修复凝胶： 含甘油基质，侧重粒径分布和渗透性

10. 药用贴剂凝胶： 透皮给药系统，核心检测黏附力和残留溶剂

检测方法

国际标准：

• USP-NF 621 液相色谱法用于含量测定(流动相比例差异：乙腈-水体系为30:70 vs 国家标准25:75)
• ICH Q2(R1) 分析方法验证指导(系统适用性参数更严格)
• EP 2.2.46 残留溶剂检测(GC方法，与国家标准相比，检测限要求更低)

国家标准：

• ChP 2020 0512 高效液相色谱法(梯度洗脱程序差异：初始比例调整较大)
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准(扩展用于重金属检测，灵敏度低于国际标准)
• YY/T 1474-2016 药用辅料检测(凝胶粘度测试方法，与国际标准相比，剪切速率设置不同)

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II(流速范围0.001-10 mL/min，检测波长190-800 nm)

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000(质量范围10-2000 m/z，检出限0.1 ppb)

3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600(波长精度±0.1 nm，光度范围0-3A)

4. 粘度计： Brookfield DV2T(扭矩范围0.1-100%，转速0.01-250 rpm)

5. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence(分辨率0.001 pH，温度补偿-5-100°C)

6. 微生物限度检测系统： Millipore Milli-Q Integral(过滤孔径0.22 μm，培养温度30-35°C)

7. 稳定性试验箱： Binder KBF 720(温度范围-10-100°C，湿度控制10-95%RH)

8. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000(测量范围0.01-3500 μm，精度±1%)

9. 透皮扩散系统： Logan System 912(扩散池体积5-20 mL，温度控制37±0.5°C)

10. 恒温振荡器： IKA KS 4000(转速50-500 rpm，振幅20 mm)

11. 电子天平： Sartorius Cubis(量程0.1 mg-220 g，精度±0.01 mg)

12. 离心机： Eppendorf 5430(转速100-15000 rpm，温度控制-10-40°C)

13. 氮吹仪： Organomation N-EVAP(温度范围30-100°C，气体流量0-50 L/min)

14. 冷冻干燥机： Christ Alpha 1-4 LDplus(冷凝温度-85°C，真空度0.01 mbar)

15. 光谱辐射计： Ocean Insight HDX(波长范围200-1100 nm，分辨率<0.1 nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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