药品软膏剂稠度测试

检测项目

流变学特性：

• 黏度测定：测试范围10-100000cP(参照USP<911>)，旋转黏度计标准条件
• 屈服值：≥50Pa，量化初始流动阻力
• 流动指数：n值范围0.2-1.0(幂律模型拟合)

机械性能：

• 针入度：深度1.0-5.0mm(ISO2137标准)，评估软度
• 挤出力：10-100N，模拟管装挤出
• 涂抹阻力：摩擦力≤0.5N，皮肤表面模拟

稳定性测试：

• 温度循环：-20°C至40°C波动，黏度变化率≤10%
• 离心分离：3000rpm×30min，分层指数≤5%
• pH稳定性：范围5.0-8.0，偏差±0.2

剪切依赖性：

• 剪切稀化指数：η₀/η∞比≥2.0(高/低速率)
• 恢复时间：触变环面积量化，≤60s
• 稳态流动：速率0.1-100s⁻¹，曲线拟合精度

稠度指数：

• 稠度系数：K值≥100Pa·sⁿ(幂律模型)
• 均匀度测试：标准差≤0.05(多点取样)
• 沉降率：24h静置，体积变化≤2%

温度敏感性：

• 低温脆性：-10°C针入度≥2.0mm
• 高温流动性：40°C黏度≤5000cP
• 热循环稳定性：5次循环，参数漂移≤5%

触变性：

• 触变环面积：100-500Pa·s(3ITT测试)
• 结构恢复率：≥90%(10min恢复)
• 滞后时间：≤10s(剪切速率切换)

涂抹特性：

• 铺展性：直径扩展≥30mm(平板法)
• 残留量：皮肤模拟残留≤0.1g
• 渗透率：体外模型吸收时间≤1min

储存性能：

• 加速老化：40°C/75%RH×3月，稠度变化≤15%
• 光稳定性：500lux×48h，色泽稳定性ΔE≤1
• 包装兼容性：铝管/塑料管，挤出力偏差≤10%

一致性验证：

• 批间差异：RSD≤5%(多批次测试)
• 剂量准确性：重量偏差±2%
• 微生物屏障：密封性测试，无渗漏

检测范围

1.水性软膏：基于水相乳化体系，重点检测黏度稳定性(10-1000cP)和pH依赖性，确保低温抗冻性

2.油性软膏：矿物油或植物油基质，侧重屈服值(≥100Pa)和高温流动性，评估氧化稳定性

3.乳膏制剂：O/W或W/O乳液，检测剪切稀化和触变恢复，关注离心分离指数

4.凝胶类产品：高分子凝胶网络，重点测试针入度(1.0-3.0mm)和结构恢复率，验证温度敏感性

5.软膏剂基质：凡士林或羊毛脂基础，稠度系数K≥200Pa·sⁿ，评估涂抹阻力均匀性

6.药用药膏：含活性药物成分，侧重挤出力(20-80N)和渗透率，确保剂量一致性

7.外用制剂：皮肤局部应用产品，检测铺展性和残留量，模拟实际使用场景

8.眼用软膏：无菌要求，重点测试低温脆性(-10°C)和光稳定性，黏度范围50-500cP

9.鼻用凝胶：黏膜给药系统，评估剪切依赖性(η₀/η∞≥3.0)和pH稳定性

10.透皮贴剂基质：粘附性软膏，检测触变环面积(200-400Pa·s)和热循环稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<911>RheologicalPropertiesofPharmaceuticals
• EP2.9.9ViscosityMeasurement
• ISO3219Rheometry-RotationalViscometry
• ASTMD217JianCeTestMethodsforConePenetration
• ISO7886-1SterileHypodermicSyringes

国家标准：

• 《中国药典》2020年版四部通则黏度测定法
• GB/T265PetroleumProducts-DeterminationofKinematicViscosity
• YY/T1532PharmaceuticalSemi-SolidPreparations-TestMethodforConsistency
• GB/T4507JianCeTestMethodforPenetrationofBituminousMaterials
• GB/T2918Plastics-JianCeAtmospheresforConditioning

方法差异说明：USP侧重旋转黏度计单点测试，而EP要求多剪切速率扫描；中国药典黏度测定采用毛细管法与国际旋转法存在速率差异(0.5%/minvs.1%/min)；ISO3219规定温度控制精度±0.1°C高于国家标准±0.5°C；ASTMD217针入度测试用锥角45°vs.GB/T标准60°影响深度读数；EP微生物屏障测试包含厌氧条件，而国标仅需需氧环境

检测设备

1.旋转黏度计：BrookfieldDV2T(转速范围0.1-200rpm，精度±1%)

2.流变仪：TAInstrumentsAR-G2(温度范围-20°C至200°C，剪切速率0.001-1000s⁻¹)

3.针入度仪：HumboldtH-1225(载荷100g，锥角45°，深度分辨率0.01mm)

4.挤出力测试仪：Instron5944(力传感器范围0.5-500N，速度0.1-500mm/min)

5.恒温槽：JulaboF12(温控精度±0.1°C，范围-30°C至150°C)

6.离心机：ThermoScientificSorvallST16(转速0-6000rpm，容量6×50mL)

7.涂抹模拟仪：TextureAnalyzerTA.XTplus(摩擦力传感器0.01-50N，行程100mm)

8.黏度校准标准液：CannonN35000(黏度范围5-100000cP，认证精度±0.5%)

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(测量范围0-14，分辨率0.001)

10.光照老化箱：AtlasSUNTESTXLS+(光强500-1120W/m²，温度范围10°C至90°C)

11.热分析仪：PerkinElmerDSC8000(温度扫描率0.1-100°C/min，灵敏度0.2μW)

12.微生物测试系统：SartoriusMicrosart(过滤精度0.2μm，培养温度30-35°C)

13.电子天平：SartoriusCPA225D(称量范围0-220g，精度0.0001g)

14.数据采集系统：NationalInstrumentsLabVIEW(采样率100kHz，通道数16)

15.环境试验箱：BinderKBF720(湿度范围10-98%RH，温度-10°C至100°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品软膏剂稠度测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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