药品质控标准符合性检测

检测项目

化学成分检测：

• 含量测定：主成分含量(95.0%-105.0%，参照USP<621>)、相对偏差(RSD≤2.0%)
• 杂质谱分析：特定杂质A≤0.5%，未知杂质≤0.1%(总杂质≤1.0%)
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm(ICHQ3C)

微生物检测：

• 限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g(参照USP<61>)
• 无菌测试：无菌生长(14天培养，参照EP2.6.1)
• 内毒素：限值≤0.25EU/mL(LAL法)

重金属检测：

• 砷含量：≤3ppm(原子吸收法)
• 铅含量：≤10ppm、镉含量≤5ppm(ICP-MS，参照ChP2020)
• 汞含量：≤1ppm

物理性质检测：

• 溶出度：30分钟释放率≥80%、45分钟≥85%(篮法100rpm)
• 硬度测试：片剂硬度≥50N、脆碎度≤1.0%
• 粒度分布：D90≤100μm、D50≤50μm(激光衍射法)

残留农药检测：

• 有机氯农药：总残留≤0.1ppm(GC-MS)
• 有机磷农药：总残留≤0.05ppm(参照GB2763)

包装材料检测：

• 密封性：无泄漏(真空衰减法)
• 迁移物：总迁移量≤10mg/dm²(参照EP3.1)
• 溶剂残留：甲苯≤0.5mg/m²

稳定性测试：

• 加速试验：40°C/75%RH，3个月含量变化≤5.0%
• 长期试验：25°C/60%RH，12个月杂质增长≤0.2%
• 光稳定性：光照120万lux·hr，颜色变化ΔE≤5.0

生物活性检测：

• 效价测定：相对活性98.0%-102.0%(细胞培养法)
• 免疫原性：无异常反应(ELISA)

基因毒性检测：

• Ames试验：无诱变性(参照OECD471)
• 染色体畸变：畸变率≤5%

放射化学纯度：

• 放射性核素：Tc-99m纯度≥95.0%
• 杂质峰：≤2.0%(HPLC法)

检测范围

1.片剂：检测重点为崩解时限(≤15分钟)、含量均匀度(RSD≤6.0%)及溶出度一致性

2.胶囊剂：侧重装量差异(±7.5%)、溶出行为及交联剂残留控制

3.注射剂：重点检测无菌性、内毒素限值及可见异物(≤10μm颗粒)

4.口服液：强调pH值范围(4.0-7.0)、微生物限度及防腐剂效力

5.软膏剂：聚焦均匀性测试(刀片法)、黏度(500-5000cP)及透皮释放率

6.原料药：核心检测包括晶型鉴别(XRD)、残留溶剂及重金属总量

7.辅料：侧重功能性指标如流动性(休止角≤30°)、水分含量(≤5.0%)及微生物污染

8.生物制品：重点为效价稳定性、宿主细胞蛋白残留(≤100ng/mg)及病毒安全性

9.疫苗：检测核心包括抗原含量(ELISA)、佐剂均匀性及无菌保障

10.诊断试剂：强调灵敏度(≥95%)、特异性(≥98%)及保质期稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<905>均匀度检测方法
• EP2.2.44溶出度测试法
• ICHQ2(R1)分析方法验证
• JP17微生物限度检查法
• ISO11737-1无菌产品微生物控制

国家标准：

• ChP2020溶出度测定法
• GB/T5009.74重金属检测方法
• GB/T5750饮用水微生物检验
• GB/T16886医疗器械生物学评价
• GB5009.267农药残留分析

(方法差异说明：USP溶出度使用沉降篮法，而ChP优先桨法；EP微生物限度要求更严于GB/T标准)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(波长范围190-800nm，精度±0.5%)

2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300(检测限0.01ppm，柱温范围-80°C至450°C)

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式)

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

5.微生物培养箱：MemmertINC108(温度范围0°C至70°C，湿度控制±2%)

6.溶出度测试仪：Distek2100C(转速1-250rpm，篮桨切换功能)

7.硬度测试仪：PharmatronTabletTester8M(载荷范围0-500N，精度±0.5%)

8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(范围0-14，分辨率0.001)

9.离心机：Eppendorf5430R(转速100-15000rpm，温度控制-20°C至40°C)

10.PCR仪：Bio-RadT100(温控精度±0.1°C，升降温速率6°C/s)

11.质谱仪：WatersXevoTQ-S(质量范围m/z2-2000，灵敏度fg级)

12.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP(膜过滤法，孔径0.22μm)

13.振荡器：IKAKS260(振幅0-50mm，频率50-500rpm)

14.恒温恒湿箱：BinderKBF720(温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%)

15.电子天平：SartoriusCubisII(量程0.001mg-32kg，精度±0.01mg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品质控标准符合性检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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