药品辅料双酚A迁移量定量分析

检测项目

迁移量测试：

• 总迁移量：[参数：迁移量≤0.6μg/g](参照ISO7870)
• 特定迁移率：[参数：60℃下迁移速率≤0.05μg/cm²/h]

物理性能检测：

• 材料渗透性：[参数：水蒸气透过率≤5g/m²/day](参照GB/T1037)
• 机械强度：[参数：拉伸强度≥15MPa]

化学分析：

• 双酚A残留：[参数：初始含量≤1.0μg/g](参照GB/T5009.156)
• 溶剂萃取率：[参数：乙醇提取效率≥95%]

稳定性测试：

• 长期储存迁移：[参数：40℃/75%RH下迁移增量≤0.1μg/g/month]
• 光稳定性：[参数：UV照射后迁移量变化率≤10%]

溶出试验：

• 模拟体液迁移：[参数：pH7.4缓冲液中迁移量≤0.4μg/mL]
• 有机溶剂迁移：[参数：异丙醇中迁移量≤0.3μg/mL]

微生物影响评估：

• 生物降解迁移：[参数：细菌存在下迁移增幅≤5%]
• 灭菌耐受性：[参数：高压蒸汽灭菌后迁移量稳定]

包装完整性：

• 密封性测试：[参数：泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s]
• 接口迁移：[参数：盖体连接处迁移量≤0.2μg/g]

温度依赖性：

• 高温加速迁移：[参数：70℃下迁移量≤1.0μg/g]
• 低温稳定性：[参数：-20℃下无迁移析出]

时间依赖迁移：

• 短期暴露迁移：[参数：24h迁移量≤0.1μg/g]
• 长期累积迁移：[参数：6个月累积迁移≤0.5μg/g]

添加剂影响：

• 辅料交互作用：[参数：增塑剂存在下迁移增幅≤8%]
• 涂层阻隔性：[参数：涂层厚度≥50μm]

检测范围

1.塑料瓶：聚乙烯或聚丙烯材质药品容器，重点检测液体药品长期储存的双酚A迁移量及瓶壁渗透性。

2.铝箔包装：药品泡罩或铝塑复合膜，侧重热封口处双酚A迁移评估及高温灭菌耐受性。

3.橡胶塞：注射剂用丁基橡胶塞，核心检测密封界面迁移及灭菌后化学稳定性。

4.玻璃容器：药用玻璃瓶及安瓿，重点分析内涂层双酚A释放量及光催化迁移。

5.薄膜包装：聚酯或聚酰胺薄膜，检测重点为柔性材料在应力作用下的迁移加速行为。

6.注射器：一次性医用注射器，核心评估活塞组件双酚A迁移及多次使用累积量。

7.药瓶盖：塑料或金属瓶盖，侧重盖体密封处迁移测试及开启频率影响。

8.袋装输液：PVC或非PVC输液袋，重点检测袋体接缝迁移及药液兼容性。

9.泡罩包装：硬质塑料泡罩，核心分析成型过程热迁移及单元分隔双酚A扩散。

10.复合膜：多层药用复合膜，检测重点为层间粘合处迁移及阻隔层性能。

检测方法

国际标准：

• ISO7870:2020塑料包装迁移试验方法
• ASTMD3421-2021聚合物中双酚A测定规程
• EN13130:2004食品接触材料迁移测试

国家标准：

• GB/T5009.156-2022食品接触材料迁移试验
• GB/T23296.1-2021药品包装迁移限量
• GB/T16886.10-2021医疗器械生物相容性

(方法差异说明：ISO采用静态浸泡法迁移时间24h，GB动态模拟迁移时间48h；ASTM侧重GC-MS定量限0.01μg/mL，GB-HPLC定量限0.05μg/mL；EN要求乙醇溶剂提取，GB允许水基溶剂兼容。)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min)

2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020(分辨率0.1amu，扫描范围m/z50-650)

3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365(波长范围190-1100nm，精度±0.1nm)

4.恒温恒湿箱：MemmertHPP110(温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%)

5.迁移测试池：LabomatEssor(容量100mL，材质316L不锈钢)

6.电子天平：MettlerToledoXS205(量程220g，精度0.01mg)

7.真空干燥箱：BinderVD53(真空度0.1mbar，温度均匀性±0.5°C)

8.超声波提取器：Branson3800(频率40kHz，功率500W)

9.拉伸试验机：Instron5966(载荷范围0.5N-30kN，位移精度0.1μm)

10.灭菌釜：Getinge533LS(温度121°C，压力0.2MPa)

11.渗透测试仪：MOCONOX-TRAN2/22(氧气透过率精度±0.005cc/m²/day)

12.恒温水浴：JulaboF12-MV(温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.01°C)

13.离心机：Eppendorf5430R(转速15000rpm，温度控制-10°C至40°C)

14.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact(测量范围0-14，精度±0.001)

15.光谱辐射仪：OceanInsightHDX(波长范围200-2500nm，积分时间10ms)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品辅料双酚A迁移量定量分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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