化妆品生产环境细菌总数测试

检测项目

空气微生物检测：

• 沉降菌检测：静态≥4h沉降量(≤1CFU/皿@ISOClass5，参照ISO14698-1)
• 浮游菌检测：采样量≥1000L(≤20CFU/m³@ISOClass7，GB/T16293-2010)
• 压差监测：洁净区与非洁净区≥10Pa(实时记录)

表面微生物检测：

• 接触碟法：RODAC平板接触面积25cm²(≤5CFU/皿@关键表面，ISO18593)
• 棉签涂抹法：不规则表面回收率≥50%(≤25CFU/棉签@普通区域)
• 设备死角检测：弯管接头、阀门内部微生物残留

人员卫生检测：

• 手套涂抹：五指并拢接触TSA平板(≤5CFU/手套@A级区)
• 洁净服检测：袖口/前胸接触碟采样(≤30CFU/碟@C级区)
• 鞋底消毒效果：消毒垫菌落衰减率≥99%

纯水系统检测：

• 管道内壁生物膜：ATP荧光检测(RLU值≤50)
• 出水口微生物：膜过滤法(≤100CFU/mL，参照《中国药典》纯化水标准)
• 循环流量验证：流速≥1.5m/s(抑制生物膜形成)

包材洁净度：

• 内表面接触菌：无菌棉签擦拭法(≤1CFU/cm²)
• 密封性验证：微生物挑战试验(阳性对照生长率≥90%)

消毒剂效力：

• 杀灭对数：枯草芽孢杆菌≥3-log(EN1276)
• 残留检测：乙醇≤50ppm(GC-MS法)

环境监控计划：

• 采样点布局：灌装区网格密度≥1点/5m²(风险评估确定)
• 警戒限设定：历史均值+2SD(动态调整机制)

微生物鉴定：

• 优势菌种溯源：16SrDNA测序(同源性≥98%)
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌(显色培养基法)

粒子计数关联：

• ≥0.5μm粒子数(ISO14644-1Class7：≤352,000个/m³)
• 微生物/粒子比值趋势分析(月度波动≤10%)

环境恢复验证：

• 停机后自净时间：粒子数恢复至静态标准≤20min
• 消毒后表面残留：ATP值恢复基线≤80%

检测范围

1.洁净车间分级区域：ISOClass5(百级)灌装线、ISOClass7(万级)配制间、ISOClass8(十万级)外包间，重点监测动态生产微粒与微生物协同数据

2.设备接触表面：灌装机喷嘴、储罐阀门、输送带导轨，检测不锈钢316L表面粗糙度(Ra≤0.8μm)与菌落附着相关性

3.人员操作界面：手套指尖、洁净服前胸、护目镜鼻托，关注频繁接触点微生物富集风险

4.空调净化系统：高效过滤器(HEPA)检漏(PAO法≥99.97%@0.3μm)、风管内部积尘菌量

5.工艺用水系统：纯化水储罐呼吸器、分配环路盲端，监测电导率(≤5.1μS/cm)与微生物指标关联性

6.包材灭菌区域：瓶子洗瓶机出口、胶帽紫外消毒区，验证辐射剂量≥40mJ/cm²的杀菌效率

7.清洁工具存放区：拖把烘干柜、抹布灭菌柜，控制湿度≤65%抑制霉菌滋生

8.物料传递通道：传递窗紫外辐照计校验(波长254nm)、VHP气锁间过氧化氢残留

9.地漏及排水口：U型弯水封深度≥50mm，检测生物膜形成周期

10.压缩空气系统：末端过滤器微生物(≤1CFU/m³)、油分含量(≤0.1mg/m³)

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制通则(沉降菌采样量差异：国际标准≥4hvs国标常规0.5h)
• ISO18593:2018表面采样技术(棉签材质要求：国际标准指定合成纤维)
• USP<1116>洁净室微生物评价(动态监测频率：国际标准建议每班次)

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试(采样点最低数量计算公式差异)
• GB/T16293-2010医药工业浮游菌测试(培养温度：国标30-35℃vsISO20-25℃)
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物标准(表面采样面积要求：国标25cm²)

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100NT型(流量100L/min，撞击速率20m/s)

2.激光粒子计数器：CLJ-E310型(通道尺寸0.3/0.5/5.0μm，流量2.83L/min)

3.微生物培养箱：BPG-9156型(温控精度±0.5℃，温度均匀性±1℃)

4.RODAC接触碟：Φ55mm胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)平板(倾注高度4mm±0.5mm)

5.ATP荧光检测仪：SystemSUREPlus型(检测限0.1fmolATP)

6.风量罩：TSI8378型(量程85-4250m³/h，精度±3%)

7.气溶胶发生器：TDA-5B型(PAO输出浓度20-200μg/L)

8.浮游菌采样校准仪：DBI-1000型(流量误差≤±5%)

9.生物安全柜：BSC-1500IIA2型(流入风速0.55±0.025m/s)

10.VHP灭菌浓度计：VHPS-100型(过氧化氢检测范围0-1000ppm)

11.纯水微生物膜滤器：0.22μm混合纤维素膜(孔径均匀性±0.02μm)

12.压缩空气检测仪：AirTest-500型(微生物截留率≥99.999%)

13.表面粗糙度仪：SJ-411型(Ra测量范围0.01-50μm)

14.紫外辐照计：UV-340A型(波长峰值254nm，精度±5%)

15.恒温恒湿称重系统：MS-70型(温度控制20±1℃，湿度45±5%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于化妆品生产环境细菌总数测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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