片剂硬度与脆碎度测定实验研究

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-28
信息来源:北检院
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检测项目

硬度测定:

  • 片剂硬度值:牛顿力范围(50-200N,参照USP<1216>)
  • 硬度均匀性:标准偏差≤5%(参照EP2.9.7)
脆碎度测定:
  • 质量损失率:百分比值≤1.0%(参照ChP2020通则)
  • 表面破损评估:碎片数量计数(参照JPXVII)
厚度与直径测定:
  • 片剂厚度:公差±0.1mm(参照USP<1216>)
  • 直径均匀性:变异系数≤2%(参照EP2.9.7)
重量变化测定:
  • 单重偏差:±5%范围(参照ChP2020通则)
  • 批次重量差异:RSD≤3%(参照USP<1216>)
崩解时间测定:
  • 完全崩解时限:≤15分钟(参照EP2.9.1)
  • 崩解均匀性:标准差≤10秒(参照JPXVII)
溶出度测定:
  • 30分钟溶出率:≥80%(参照USP<711>)
  • 溶出曲线拟合:r²≥0.98(参照ChP2020通则)
外观完整性检查:
  • 脆碎后表面裂纹:无可见缺陷(参照EP2.9.7)
  • 边缘磨损度:等级评定(参照JPXVII)
冲击试验模拟:
  • 跌落高度耐受:≥1.5米(参照ASTMD4169)
  • 冲击破损率:≤5%(参照ChP2020通则)
压缩强度测试:
  • 抗压强度:≥100kPa(参照USP<1216>)
  • 压缩变形量:≤0.5mm(参照EP2.9.7)
储存稳定性评估:
  • 湿度影响测试:硬度变化≤10%(参照ICHQ1A)
  • 温度循环测试:脆碎度波动≤2%(参照ASTMD4332)

检测范围

1.普通片剂:如阿司匹林片,重点检测硬度均匀性和脆碎度质量损失率,确保运输稳定性。

2.包衣片剂:如糖衣或薄膜包衣片,侧重脆碎度后包衣完整性评估,检测表面破损和边缘磨损。

3.缓释片剂:如控释制剂,核心检测硬度对释放速率影响,结合溶出度和崩解时间分析。

4.咀嚼片:如维生素片,重点脆碎度测试和外观检查,评估咀嚼耐受性及碎片风险。

5.泡腾片:如维生素C泡腾片,特殊检测脆碎度后溶解性能,结合重量变化和崩解时限。

6.多层片:如复合药物片,侧重各层硬度分布和脆碎度后分层现象,检测厚度均匀性。

7.微丸片:如肠溶微丸制剂,重点脆碎度测试对微丸释放影响,评估质量损失率和表面裂纹。

8.舌下片:如硝酸甘油片,核心检测快速崩解时间和硬度值,确保给药效率及机械强度。

9.植入片:如激素缓释片,侧重硬度和压缩强度测试,检测植入耐受性及变形量。

10.分散片:如抗生素分散片,重点脆碎度后分散性能,结合溶出度和外观完整性检查。

检测方法

国际标准:

  • USP<1216>片剂脆碎度测定(使用旋转鼓法,测试时间10分钟)
  • EP2.9.7片剂脆碎度检查(规定转速25rpm,差异:EP采用更严格质量损失阈值)
  • ASTMD4169运输包装测试(模拟冲击跌落,差异:ASTM侧重工业环境模拟)
  • ICHQ1A稳定性测试指南(规定温湿度循环条件)
国家标准:
  • ChP2020通则片剂检查法(脆碎度测试采用100转,差异:ChP允许更高转速)
  • JPXVII片剂脆碎度试验(使用标准筛网,差异:JP强调碎片计数方法)
  • GB/T191包装运输试验(规定冲击高度,差异:GB标准更注重国内物流环境)
  • YY/T0681药用片剂测试(涵盖硬度测定,差异:YY/T整合多参数评估)

检测设备

1.片剂硬度测试仪:HT-300型(量程0-500N,精度±0.5%)

2.脆碎度测试仪:FT-100型(转速25-100rpm,鼓径286mm)

3.电子天平:AB-500型(量程0-500g,精度±0.001g)

4.崩解仪:DI-200型(水温控制37±0.5℃,篮网孔径2mm)

5.溶出仪:DS-800型(转速50-200rpm,溶出杯容积900mL)

6.厚度测量仪:TM-150型(分辨率0.01mm,量程0-20mm)

7.冲击试验机:IT-50型(跌落高度0-2米,加速度传感器)

8.环境试验箱:ET-40型(温度范围-40°C至80°C,湿度控制20-95%)

9.光学显微镜:OM-100型(放大倍数40-400X,数码成像)

10.压缩强度测试机:CS-250型(载荷0-1000N,应变率0.5mm/min)

11.振动测试台:VT-30型(频率5-200Hz,振幅±5mm)

12.表面粗糙度仪:SR-200型(分辨率0.1μm,扫描长度10mm)

13.高速摄像机:HC-500型(帧率1000fps,分辨率1920x1080)

14.数据采集系统:DA-1000型(采样率1kHz,通道数16)

15.恒温恒湿箱:HH-60型(温度精度±0.1°C,湿度范围30-90%)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于片剂硬度与脆碎度测定实验研究相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

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