保健品中活性物质释放试验

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-28
信息来源:北检院
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检测项目

溶出特性测试:

  • 累积释放率:0-120分钟释放曲线(偏差≤±5%),参照USP\<711\>
  • 崩解时限:胃液环境≤30分钟(ChP0921)
  • 释放均一性:RSD值≤10%(批次平行样)
动力学参数:
  • 释放速率常数:Higuchi模型拟合R²≥0.98
  • 突释效应评估:首小时释放量≤40%
  • 滞后时间:肠溶包衣制剂≥45分钟
环境响应性:
  • pH梯度释放:胃液(pH1.2)→肠液(pH6.8)迁移率
  • 酶解耐受性:胰蛋白酶活性保留率≥85%
  • 温度敏感性:37±0.5℃控温精度
活性成分分析:
  • 主成分定量:HPLC-UV检测限0.1μg/mL
  • 降解产物:杂质峰面积≤主峰2%
  • 生物利用度预测:Caco-2细胞模型相关性
物理特性关联:
  • 粒径分布:D90≤800μm(激光衍射法)
  • 溶胀比:膨胀型载体≥150%
  • 孔隙率:微囊结构≥60%
包衣性能:
  • 衣膜厚度:20-150μm(SEM测定)
  • 耐酸时间:肠溶制剂≥2小时
  • 粘附强度:≥0.5N/cm²(剥离试验)
稳定性验证:
  • 加速试验:40℃/75%RH下释放度变化率≤±15%
  • 冻融循环:-20℃↔25℃三次循环RSD≤8%
微生物活性:
  • 益生菌存活率:肠液释放后CFU≥10⁶/g
  • 抗菌成分效价:牛津杯法抑菌圈≥15mm
重金属释放:
  • 迁移量监控:Pb≤0.1ppm(ICP-MS)
  • 砷溶出:≤0.05ppm(HG-AFS)
辅料干扰:
  • 填充剂影响:微晶纤维素吸附率≤5%
  • 润滑剂干扰:硬脂酸镁接触角≥90°

检测范围

1.微囊化营养素:维生素D3微胶囊等脂溶性物质,重点检测壁材破裂动力学及氧化稳定性

2.益生菌制剂:双歧杆菌冻干粉肠溶胶囊,监控跨pH梯度存活率及定殖速率

3.植物提取物缓释片:银杏黄酮等多酚类,评估基质溶蚀速率与自由基清除率关联性

4.矿质元素螯合物:氨基酸螯合钙颗粒,测定配体解离常数与离子释放比

5.脂质体载药系统:辅酶Q10磷脂复合物,聚焦相变温度对释放曲线影响

6.肠溶软胶囊:鱼油明胶胶囊,验证交联度与胰酶触发释放关联

7.口腔速溶膜剂:褪黑素膜片,监测唾液溶解时间及粘膜渗透率

8.水凝胶载体:胶原蛋白缓释球,分析溶胀-扩散协同释放机制

9.磁性靶向制剂:叶酸修饰纳米粒,考察磁场强度响应释放特性

10.多层压片系统:维生素C/E复合片,分层测定控释层渗透压梯度

检测方法

国际标准:

  • USP\<711\>Dissolution:桨法/篮法转速差±2rpm(沉降篮使用规范差异)
  • ISO13781:2017聚合物支架体外降解试验(水解介质配制差异)
  • Ph.Eur.2.9.3Disintegration(崩解介质温度控制±0.3℃)
国家标准:
  • GB/T22252-2020保健食品中辅酶Q10测定(前处理酶解步骤差异)
  • ChP0921释放度测定法(转篮孔径1.0±0.1mm特定规格)
  • GB5009.268-2016元素溶出量检测(微波消解程序差异)

检测设备

1.智能溶出仪:RC806G型(8通道在线采样,温控±0.1℃,转速1-250rpm)

2.光纤原位实时监测系统:PionRainbow™(UV-Vis探头分辨率1nm,采样间隔10秒)

3.全自动崩解仪:ZB-1E型(6篮位同步,升降频率30±1次/分钟)

4.微流控芯片分析平台:FluxergyAnalyzer(微反应室容积50nL,pH动态调节)

5.激光共聚焦溶出成像系统:CLSM-Sol(Z轴分辨率0.5μm,荧光标记追踪)

6.透皮扩散池:Logan6-Cell(有效扩散面积1.77cm²,磁力搅拌1200rpm)

7.纳米粒度电位仪:MalvernZetasizerPro(动态光散射角度173°,温度范围4-90℃)

8.模拟消化反应器:DIDGI®Dynamic(胃/肠相自动切换,蠕动波模拟频率3次/分钟)

9.超高效液相色谱仪:WatersACQUITYUPLC(C18柱2.1×50mm,检测限0.01ng)

10.电感耦合等离子体质谱:Agilent7900(质量范围2-260amu,检出限0.5ppt)

11.冷冻扫描电镜:HitachiRegulus8100(低温传输系统,分辨率1.0nm)

12.流式细胞微载体分析仪:MerckScepter8.0(60μm传感器,通量5000粒/秒)

13.等温滴定量热仪:TAInstrumentsNanoITC(热功率分辨率0.1μW)

14.全自动表面张力仪:KRUSSK100(Wilhelmy板法,精度±0.01mN/m)

15.三维打印仿生支架:EnvisionTECBioplotter(生物材料打印精度±5μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于保健品中活性物质释放试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

合作客户

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