GB/T 36326-2018临床离心标准应用

检测项目

转速性能：

• 额定转速偏差：±1%(GB/T9239.1)
• 转速波动度：≤0.5%(ISO21358)
• 加速时间：0-3000r/min≤30秒(生物安全柜内测试)

温度控制：

• 腔体温度均匀性：±1.0℃(-20℃工况)
• 设定温度偏差：±0.5℃(4℃标定点)
• 降温速率：20℃→4℃≤15分钟(满载)

定时系统：

• 定时误差：±1秒/小时(电子计时)
• 程序步进精度：±0.1%(多段程序)

转子系统：

• 最大离心力验证：RCF≥15000×g(角转子)
• 转子不平衡耐受：≥15%质量偏差(ISO20965)
• 转子疲劳寿命：≥100,000次循环(加速试验)

生物安全：

• 气溶胶泄漏率：≤0.001%(荧光粒子法)
• 生物污染防护：EN61010-2-020ClassI
• 紧急开盖制动：≤8秒(3000r/min工况)

机械安全：

• 盖锁联动装置：≥150N开启力(运行中自锁)
• 超速保护：110%额定转速触发(双传感器)
• 振动等级：G0.4级(ISO1940-1)

电气安全：

• 接地阻抗：≤0.1Ω(GB9706.1)
• 绝缘电阻：≥20MΩ(500VDC)
• 泄漏电流：≤0.5mA(正常工况)

噪声水平：

• A计权声压级：≤65dB(1米距离)
• 转子风噪测试：≤58dB(空载最高速)

样品兼容性：

• 试管适配性：13×75mm~16×120mm尺寸兼容
• 化学耐受性：耐70%乙醇、5%次氯酸钠(168h浸泡)

环境适应性：

• 高温工作：40℃±2℃持续运行(85%RH)
• 低温启动：-10℃冷启动(预热≤10分钟)

检测范围

1.血液分离样本：EDTA抗凝全血、血清分离胶试管，重点检测血浆层完整性(溶血率≤0.5%)

2.体液离心样本：脑脊液、胸腹水细胞浓缩，侧重细胞存活率(≥95%)及形态完整性

3.微生物培养物：细菌悬浮液、真菌孢子，验证沉降效率(log10≥4.0)

4.PCR预处理样本：核酸提取离心柱，控制吸附膜穿透率(≤0.1%)

5.凝血功能检测样本：枸橼酸钠抗凝血浆，监测血小板残留量(≤10×10⁹/L)

6.细胞分离制剂：PBMC分离液密度梯度，验证淋巴细胞回收率(85±5%)

7.尿液沉渣样本：10mL尿样浓缩，检测管底沉淀物分布均匀性(CV≤15%)

8.质控品处理：生化/免疫质控血清，确保复融一致性(蛋白偏差≤1.5%)

9.血库成分血：去白细胞红细胞制剂，控制白细胞残留(≤1×10⁶/U)

10.疫苗制剂：佐剂沉淀离心，验证抗原回收率(≥98.5%)

检测方法

国际标准：

• ISO15190:2020医学实验室安全要求(生物安全验证)
• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求(过程确认)
• ISO21358:2021离心机噪声测量方法(半消声室法)
• ISO20965:2021离心转子疲劳试验方法(加速寿命模型)
• CLSIH21-A5血液标本处理指南(血浆分离规范)

国家标准：

• GB/T36326-2018离心机通用规范(核心检测依据)
• GB4793.7-2008实验室离心机特殊要求(电气安全)
• GB/T9239.1-2021机械振动平衡标准(转子动平衡)
• GB/T5170-2017环境试验设备检验方法(温控验证)
• GB/T3768-2017声学噪声测量(工程级精度)

方法差异说明：ISO15189要求过程能力指数(Cpk≥1.33)，而GB/T36326采用公差带判定；CLSIH21-A5规定血浆分离相对离心力(RCF)上限1300×g，GB标准允许1500×g；ISO21358噪声测试需背景噪声低15dB，GB/T3768允许10dB差值。

检测设备

1.非接触转速计：ONOSOKKIHT-5500型(量程0.1-100,000rpm，精度±0.01%)

2.离心力分析仪：LUMISizer651型(同步测量32样品RCF，分辨率0.1×g)

3.多点温度验证系统：EllabTracksensePro(24通道，精度±0.1℃，采样率10Hz)

4.激光振动分析仪：PolytecPSV-500(频响0-1MHz，位移分辨率0.1nm)

5.气溶胶检测平台：TSI3330型粒子计数器(0.3-10μm粒径，流量2.83L/min)

6.转子疲劳试验机：InstronE10000(轴向载荷±20kN，循环频率50Hz)

7.声学分析系统：B&K2270型(1/4英寸传声器，A计权符合IEC61672)

8.生物安全测试舱：2m³密闭舱体(HEPA过滤效率99.99%@0.3μm)

9.高速数据采集仪：NIPXIe-5172(8通道，采样率250MS/s，18bit)

10.泄漏电流测试仪：FLUKE6500-2(AC/DC双模式，分辨率0.01mA)

11.绝缘电阻测试仪：MeggerMIT515(测试电压0.1-5kV，量程10TΩ)

12.试管变形分析仪：KeyenceVR-5000(3D扫描精度±1μm)

13.离心参数模拟器：customPLC控制系统(可编程加速度曲线，误差±0.5%)

14.细胞存活率分析仪：NexcelomCellometerX4(双荧光通道，CV≤2%)

15.光谱溶血检测仪：HemoScan-hx(血红蛋白检测限0.01g/L)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于GB/T 36326-2018临床离心标准应用相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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