心血管植入物微生物污染筛查

检测项目

微生物负载量化：

• 无菌测试：检测限(≤10CFU)，无菌保证水平(SAL≤10^-6)(参照ISO11737-1)
• 生物负荷计数：总需氧菌计数(TAMC≤100CFU/g)，总酵母霉菌计数(TYMC≤10CFU/g)

病原体鉴定：

• 革兰氏阳性菌检测：金黄色葡萄球菌(检出限10^3CFU/mL)，肠球菌属(符合USP<62>)
• 革兰氏阴性菌检测：大肠杆菌(检出限10^2CFU/mL)，铜绿假单胞菌(参照GB15979)

内毒素分析：

• 内毒素含量：鲎试验法(≤0.5EU/mL)，参照USP<85>)
• 热原测试：兔热原法(升温≤0.5°C)，参照《中国药典》2020

生物膜评估：

• 生物膜覆盖率：显微镜法(≤5%)，扫描电镜观察(参照ASTMF895)
• 生物膜活性测定：ATP生物发光(RLU≤100)，参照ISO20776-1

化学残留检测：

• 灭菌剂残留：环氧乙烷(≤10ppm)，甲醛(≤50ppm)
• 溶剂残留：乙醇(≤5000ppm)，异丙醇(≤5000ppm)

物理性能检查：

• 表面粗糙度：轮廓仪法(Ra≤0.5μm)，参照ISO4287
• 完整性测试：压力衰减法(泄漏率≤1mL/min)，参照GB/T19633

环境微生物监控：

• 空气微生物：沉降菌法(≤5CFU/皿)，参照ISO14698-1
• 表面微生物：拭子取样法(≤25CFU/100cm²)，参照GB15982

材料降解分析：

• 降解产物检测：凝胶渗透色谱(分子量偏差±500Da)，参照ASTMD5296
• 腐蚀速率：电化学法(≤0.1mm/year)，参照ISO17475

生物相容性测试：

• 细胞毒性：MTT法(活力≥70%)，参照ISO10993-5
• 致敏性：豚鼠最大化试验(无红斑)，参照ISO10993-10

包装密封验证：

• 密封强度：拉伸法(≥15N/15mm)，参照ASTMF88
• 无菌屏障完整性：染料渗透法(无泄漏)，参照ISO11607

检测范围

1.金属合金植入物：包括钛合金支架和钴铬合金瓣膜，重点检测表面微生物吸附及腐蚀诱导污染

2.聚合物植入物：如聚乙烯心脏瓣膜和聚酯导管，侧重生物膜形成及灭菌剂残留分析

3.生物衍生材料：牛心包膜和猪主动脉瓣，核心筛查微生物降解产物及内毒素水平

4.陶瓷植入物：氧化锆人工心血管部件，重点检测孔隙微生物滞留及无菌完整性

5.复合材料植入物：金属-聚合物复合支架，检测界面微生物侵入及化学兼容性

6.涂层植入物：药物洗脱支架如紫杉醇涂层，侧重涂层完整性及微生物穿透测试

7.可降解植入物：镁合金或聚乳酸支架，监控降解过程中微生物繁殖及生物负荷

8.电子植入物：起搏器和除颤导线，检测密封性微生物侵入及内部污染

9.人工心脏装置：全人工心脏及心室辅助设备，聚焦整体无菌性及生物膜覆盖

10.导管类植入物：透析导管和介入导管，重点管腔微生物负载及内毒素累积

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数方法
• USP<71>无菌测试通则
• ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价环氧乙烷残留
• ASTMF895-84(2018)生物膜定量评价方法
• ISO20776-1:2020抗菌剂敏感性测试

国家标准：

• GB/T14233.2-2021医疗输液器具微生物试验方法
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法
• GB15979-2002一次性使用卫生用品微生物检验
• 《中国药典》2020版无菌检查法通则
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性

方法差异说明：GB/T14233.2与ISO11737-1在取样体积上存在差异(GB要求更大样本量)，而USP<71>与《中国药典》无菌测试的培养时间不同(USP为14天，药典为7天)。ASTMF895生物膜评估较ISO方法更注重表面覆盖率量化。

检测设备

1.PCR扩增仪：ThermoFisherQuantStudio5(检测限10拷贝/μL，温控精度±0.1°C)

2.荧光显微镜：OlympusBX53(放大倍率1000x，分辨率0.2μm)

3.微生物培养箱：MemmertINCO108(温度范围4-80°C，湿度控制±1%)

4.流式细胞仪：BDAccuriC6(流速10-1000μL/min，检测通道4路)

5.MALDI-TOF质谱仪：BrukerMicroflex(质量范围500-20,000Da，精度±50ppm)

6.ATP生物发光仪：HygienaSystemSUREPlus(检出限1RLU，响应时间10秒)

7.无菌隔离操作台：GetingeFlexiSafe(HEPA过滤效率99.99%，风速0.45m/s)

8.高速离心机：Eppendorf5424R(转速15,000rpm，容量24管)

9.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

10.生物安全柜：ESCOAirstream(风速0.45m/s，洁净度Class100)

11.HPLC色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速0.001-10mL/min，检测限0.1μg/mL)

12.GC-MS联用仪：ThermoScientificISQ7000(检测限0.1ppb，质量范围10-1050m/z)

13.细胞培养箱：ThermoScientificForma311(CO2控制5%，温度精度±0.2°C)

14.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100(粒径0.3-25μm，采样率28.3L/min)

15.环境监测系统：VaisalaviewLinc(温度精度±0.5°C，湿度范围0-100%RH)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于心血管植入物微生物污染筛查相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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