欧盟GMP附录1环境监控测定

检测项目

空气微粒监测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子数(ISO14644-1)、≥5.0μm粒子数分级限值
• 粒子沉降率：单位时间沉降量(≤1粒子/cm²/min)

微生物空气监控：

• 浮游菌采样：需氧菌总数(CFU/m³，参照EUGMPAnnex1)
• 沉降菌检测：暴露碟菌落数(CFU/4h)

表面微生物监控：

• 接触碟法：细菌菌落数(CFU/碟)、霉菌酵母计数
• 拭子法：微生物回收率(≥70%)、残留物检测

人员监控：

• 手套印迹测试：微生物限度(≤5CFU/手套)
• 更衣确认：粒子沉降量、微生物转移率

水系统监控：

• 微生物限量：总需氧菌计数(≤100CFU/ml)、真菌检测
• 内毒素检测：<0.25EU/ml(动态显色法)

环境参数监控：

• 温度监测：20-24°C(连续记录)
• 相对湿度：45-65%(实时波动≤5%)

压差监控：

• 区域间压差：≥10Pa(相邻洁净区)
• 单向流风速：0.36-0.54m/s(垂直层流)

光照与噪声监控：

• 照度检测：≥300lux(工作台面)
• 噪声水平：≤65dB(A)(连续性监测)

气流模式验证：

• 气流可视化：烟雾测试合格率
• 换气次数：≥20次/h(C级区)

灭菌效果监控：

• 生物指示剂：D值测定(ISO11138)、存活曲线分析
• 化学指示剂：变色反应验证

检测范围

1.洁净室空气：A/B/C/D级区域，重点监测悬浮粒子与微生物浓度动态变化

2.工作台面：不锈钢、层流罩表面，检测微生物残留及清洁效果

3.人员防护装备：手套、口罩及防护服，监控微生物负荷与粒子转移

4.灌装设备：灌装针头、管道连接点，侧重表面微生物与粒子沉降

5.包装材料：直接接触产品包装，检测微生物限度和内毒素残留

6.水系统组件：纯化水、注射用水管道，重点监控微生物与化学污染物

7.HVAC系统：高效过滤器、风管，评估压差效率与粒子截留率

8.洁净室结构表面：墙壁、地板及天花板，检测清洁度与微生物滋生

9.生物安全柜：内部操作区，监控气流均匀性及粒子计数

10.关键操作点：灌装线、隔离器接口，实时监测环境参数稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室微生物测试方法
• GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法

方法差异包括采样频率(ISO要求连续监控，GB侧重定期采样)和微生物回收率验证标准(ISO使用统计模型，GB采用固定阈值)

检测设备

1.激光粒子计数器：MetOne3400型(粒径范围0.3-10μm，精度±5%)

2.浮游菌采样器：SASSuper180型(流量180L/min，撞击速率≥20m/s)

3.表面接触碟装置：TSA接触碟套装(Ø55mm，培养时间48h)

4.温湿度记录仪：Testo175-H1型(分辨率0.1°C，湿度范围0-100%)

5.压差监测仪：数字压差计(量程0-100Pa，误差±0.5Pa)

6.照度计：数字光度计(范围0-50000lux，精度±3%)

7.噪声分析仪：积分声级计(频率范围31.5Hz-8kHz，A加权)

8.热风速仪：热线风速计(速度0-30m/s，分辨率0.01m/s)

9.自动菌落计数器：Scan300型(图像识别CFU，计数误差≤1%)

10.内毒素检测系统：动态显色法仪(检测限0.005EU/ml，反应时间15min)

11.生物指示剂培养器：恒温培养箱(温度范围30-60°C，湿度控制90%)

12.烟雾发生器：气流可视化设备(粒子直径0.5-5μm，可视范围10m)

13.微生物拭子套件：无菌拭子采样包(回收率验证≥70%)

14.环境监控软件：实时数据采集系统(兼容ISO14644，报警阈值可设)

15.灭菌验证器：生物指示剂读取仪(D值计算精度±0.1min)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于欧盟GMP附录1环境监控测定相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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