厂房洁净度微生物检测

检测项目

空气微生物检测：

• 悬浮菌落总数：菌落形成单位(CFU/m³，参照ISO14698-1)
• 霉菌与酵母计数：浓度≤10CFU/m³(培养温度25℃)
• 生物气溶胶监测：粒子关联率(≥0.5μm粒子)

表面微生物检测：

• 接触碟法菌落计数：表面密度(CFU/cm²，参照ISO18593)
• 擦拭法总菌数：检出限≤1CFU/样品
• 设备表面生物负载：微生物残留水平(消毒后≤5CFU/cm²)

人员卫生检测：

• 手部微生物负载：菌落总数(CFU/手，参照GB/T18204.4)
• 服装微生物污染：表面密度≤20CFU/cm²
• 手套完整性测试：微生物穿透率(压力≥1kPa)

水系统微生物检测：

• 饮用水总菌落数：浓度≤100CFU/ml(参照GB/T5750.12)
• 纯化水微生物限度：检出限≤10CFU/100ml
• 注射用水无菌测试：无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶)

粒子计数关联：

• 空气中悬浮粒子：粒径分布(0.3-5μm，参照ISO14644-1)
• 微生物-粒子比率：关联系数≥0.8
• 动态测试粒子变化：流速偏差±5%

病原体筛查检测：

• 金黄色葡萄球菌检测：阳性检出率≤1%
• 大肠杆菌筛查：限值≤5CFU/样品
• 真菌特定种鉴定：分子生物学方法

消毒效果验证：

• 消毒剂残留微生物：残留浓度≤10CFU/cm²
• 表面消毒后菌落数：减少率≥99.9%
• 紫外线辐照效果：剂量≥40mJ/cm²

洁净度等级验证：

• 静态空气微生物：ISOClass5要求(≤29CFU/m³)
• 动态表面微生物：波动范围±10%
• 空气交换率影响：换气次数≥20次/h

生物负载监测：

• 设备表面生物负载：负载量≤50CFU/单元
• 环境生物气溶胶：浓度梯度分析
• 微生物生长趋势：倍增时间≥24h

微生物鉴定分析：

• 菌种分离与鉴定：16SrRNA测序
• 分子生物学检测：PCR扩增效率≥95%
• 抗生素敏感性：抑菌圈直径≥15mm

检测范围

1.空气样本：涵盖洁净厂房不同区域(如生产区、缓冲间)，重点检测悬浮微生物浓度及粒子关联性，确保空气洁净度符合ISO等级标准。

2.表面擦拭样本：涉及墙壁、地板、工作台面等硬表面，检测接触微生物负载密度和消毒残留水平，评估表面清洁有效性。

3.人员手套和服装：针对操作人员防护装备，检测微生物污染程度和穿透风险，重点在手部接触点和高频接触区域。

4.生产设备表面：如灌装线、反应釜、传送带，监控生物负载累积和设备清洁后微生物残留，确保无交叉污染。

5.清洁工具样本：包括拖把、抹布、刷子，检测工具携带微生物水平及清洁效率，防止二次污染。

6.水系统样本：纯化水、注射用水及管道系统，重点检测总菌落数和微生物限度，保障水质符合药典要求。

7.原材料样本：粉末、液体原料及包装材料，筛查初始微生物污染和储存过程生物负载，控制原料安全。

8.成品表面样本：药品、医疗器械外包装，检测表面微生物密度和病原体风险，确保出厂产品无菌保障。

9.HVAC系统组件：过滤器、风管及送风口，监控微生物滞留和系统洁净性能，评估空气处理效率。

10.实验室环境样本：工作台、生物安全柜及仪器表面，重点检测高频接触点微生物负载和环境控制稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2021洁净厂房微生物控制
• ISO18593:2018表面微生物取样
• ISO14644-1:2015空气洁净度分级

国家标准：

• GB/T16292-2023医药工业洁净厂房空气微生物检测
• GB/T18204.4-2019公共场所微生物检测方法
• GB/T5750.12-2022生活饮用水微生物检验

(方法差异：ISO标准采用28.3L/min空气采样流量，GB标准规定为100L/min；培养温度ISO为25℃±1℃，GB为30℃±1℃。)

检测设备

1.空气微生物采样器：ModelAMS200(流量28.3L/min，精度±2%)

2.表面接触碟装置：ModelSCD100(碟径55mm，压力0.1N)

3.恒温微生物培养箱：ModelIC300(温度范围20-60℃，精度±0.5℃)

4.酶标仪：ModelEL600(波长范围400-700nm，分辨率0.001OD)

5.PCR扩增仪：ModelPCR500(热循环速度5℃/s，孔数96)

6.光学显微镜：ModelOM400(放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm)

7.高速离心机：ModelHC250(最大转速15000rpm，容量50ml)

8.无菌过滤系统：ModelFS150(滤膜孔径0.45μm，流量100ml/min)

9.水质微生物分析仪：ModelWMA200(检测限1CFU/ml，响应时间<10min)

10.激光粒子计数器：ModelLPC350(粒径范围0.3-10μm，采样率1L/min)

11.生物安全柜：ModelBSC180(气流速度0.5m/s，ClassII级)

12.高压蒸汽灭菌器：ModelHSS120(温度121℃，压力103kPa)

13.恒温振荡器：ModelHO100(转速50-300rpm，幅度25mm)

14.显微镜摄像系统：ModelMCS250(分辨率5MP，帧率30fps)

15.快速微生物检测仪：ModelRMD300(检测时间<1h，灵敏度1CFU)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于厂房洁净度微生物检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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