干法制粒破壁率分析

检测项目

物理性能检测：

• 粒径分布：D10、D50、D90(参照ISO13320)
• 颗粒密度：松密度(0.3-0.8g/cm³)、振实密度(差值≤0.1g/cm³)

机械性能检测：

• 破碎强度：屈服应力(≥8MPa)、极限抗压强度(≥12MPa)
• 脆性指数：碎裂度(≤15%，参照ASTMD4179)

破壁效率检测：

• 破壁率：细胞壁破裂比例(≥85%)
• 释放速率：活性成分溶解时间(≤30分钟)

化学分析检测：

• 成分含量：活性物质浓度(偏差±0.5%)
• 残留溶剂：甲醇残留(≤0.1%)

流动性能检测：

• 休止角：流动角度(≤35°)
• 流速：质量流速(≥5g/s)

稳定性检测：

• 湿度敏感性：吸湿率(≤5%)
• 温度影响：热稳定性(40℃下无降解)

微生物检测：

• 总菌落数：细菌总数(≤1000CFU/g)
• 霉菌检测：霉菌限量(≤100CFU/g)

压缩性能检测：

• 压缩比：压缩后密度变化(差值≤0.05g/cm³)
• 成形性：片剂硬度(≥50N)

溶解性检测：

• 溶出度：30分钟溶出率(≥80%)
• 崩解时间：完全崩解(≤10分钟)

外观检测：

• 颗粒形态：球形度(≥0.7)
• 颜色一致性：色差值(ΔE≤2.0)

检测范围

1.中药提取物颗粒：涵盖人参、黄芪等植物药材，重点检测破壁率与活性成分释放相关性

2.食品添加剂颗粒：包括维生素C、乳化剂等，侧重破碎强度与溶解性能评估

3.化工催化剂颗粒：涉及镍基或钴基催化剂，核心检测机械稳定性与破壁效率

4.生物制剂颗粒：如益生菌微胶囊，强调微生物安全性与破壁释放速率

5.饲料添加剂颗粒：涵盖氨基酸复合物，重点分析流动性与破壁均匀性

6.化妆品原料颗粒：包括粉状色素或香料，侧重粒径分布与皮肤渗透性

7.高分子聚合物颗粒：如聚乙烯微球，核心检测压缩性能与破壁阈值

8.矿产粉末颗粒：涉及石英或碳酸钙，重点测定密度与破碎强度

9.医药辅料颗粒：如乳糖或淀粉，强调溶解性与稳定性指标

10.环保材料颗粒：包括吸附剂或过滤介质，侧重破壁率与再生性能

检测方法

国际标准：

• ISO13320激光衍射法粒度分析(采样误差±1%)
• ASTMD4179颗粒破碎强度测定(加载速率0.5mm/min)
• USP<1092>溶出度测试方法(桨法50rpm)

国家标准：

• GB/T19077-2016粒度分布-激光衍射法(采样量差异)
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测定(应变速率0.5mm/min)
• GB/T5009.3-2016食品水分测定(干燥温度105℃)

(方法差异说明：ISO13320与GB/T19077在激光波长设置上存在校准差异；ASTMD4179与GB/T1040.1的加载速度标准略有不同)

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm，精度±0.5%)

2.万能材料试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.01-50kN，分辨率1N)

3.破壁率测定仪：BettersizeBT-9300H(细胞壁破裂检测限0.1%，温度控制20-80℃)

4.溶出度测试仪：Distek2100C(转速范围25-150rpm，溶媒体积900mL)

5.电子显微镜：JEOLJSM-7610F(放大倍数10-100000X，分辨率1nm)

6.水分测定仪：MettlerToledoHR83(称量精度0.1mg，温度范围105℃)

7.流动测试仪：CopleyScientificBEP2(休止角测量误差±0.5°)

8.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm，精度0.1nm)

9.微生物培养箱：MemmertIN260(温度控制30-37℃，湿度±1%)

10.压缩成形机：KorschXL100(压力范围5-100kN，模具尺寸10mm)

11.崩解测试仪：ErwekaZT3(升降频率30次/分，水箱温度37℃)

12.密度测定仪：QuantachromeUltrapyc1200e(测量精度0.0001g/cm³)

13.热稳定性分析仪：NetzschTG209F1(温度范围室温-1000℃，升温速率10℃/min)

14.高速混合造粒机：DiosnaP1-6(速度调节100-1000rpm，批次容积6L)

15.色差计：KonicaMinoltaCM-5(测量光源D65，精度ΔE=0.01)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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报告作用

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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