人工心肺机管道耐高压性能测试

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度试验：屈服强度(≥20MPa)、抗拉强度(≥30MPa)(参照ISO527-2)
• 压缩性能：压缩模量(≥1000MPa)、永久变形率(≤5%)

密封性能检测：

• 泄漏测试：静态泄漏量(≤0.05mL/min)、动态泄漏率(≤0.1mL/min)(GB/T1962.1)
• 连接强度：接头拔出力(≥50N)、密封圈压缩永久变形(≤10%)

高压耐受检测：

• 爆破压力：最小爆破值(≥500kPa)、安全系数(≥4倍工作压力)(ISO10555-1)
• 压力循环：循环次数(≥1×10^6次)、压力波动范围(0-600mmHg)

疲劳寿命检测：

• 弯曲疲劳：弯曲次数(≥5×10^5次)、裂纹扩展速率(≤0.01mm/cycle)
• 脉冲疲劳：脉冲频率(1-2Hz)、失效循环数(≥1×10^6次)

热稳定性检测：

• 热变形温度：维卡软化点(≥70°C)、热收缩率(≤2%)(ISO306)
• 低温脆性：低温冲击强度(≥5kJ/m²)、脆化温度(≤-40°C)

化学兼容性检测：

• 介质兼容性：溶胀率(≤3%)、化学物质渗透(≤0.01g/m²·h)(GB/T17344)
• 耐消毒性：臭氧老化后拉伸强度保留率(≥90%)、环氧乙烷残留(≤1ppm)

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率(≥80%)、致敏性(无反应)(ISO10993-5)
• 溶血性：溶血指数(≤5%)、血小板粘附(≤10%)

尺寸精度检测：

• 几何公差：内径偏差(±0.1mm)、壁厚均匀度(≤0.05mm)(ISO25539-1)
• 长度精度：切割公差(±1mm)、弯曲半径一致性(±2mm)

表面性能检测：

• 表面光洁度：Ra值(≤0.8μm)、缺陷检测(无可见划痕)(GB/T1031)
• 摩擦系数：静态摩擦(≤0.3)、动态摩擦(≤0.2)

连接可靠性检测：

• 接头强度：扭力耐受(≥10N·m)、抗拉拔力(≥100N)
• 密封完整性：气密性测试(压力保持≥1min无泄漏)、流体渗透(≤0.01mL/h)

检测范围

1.PVC材质管道：涵盖硬质及软质聚氯乙烯管道，重点检测化学溶胀率及高压爆破强度，确保无塑化剂迁移。

2.硅胶材质管道：医用级硅橡胶管道，侧重热稳定性及生物兼容性测试，验证高温消毒后性能保留。

3.聚氨酯材质管道：热塑性聚氨酯类型，检测疲劳寿命及低温脆性，保障反复使用下的柔韧性。

4.聚乙烯材质管道：高密度聚乙烯管道，重点评估密封性能及尺寸精度，防止高压泄漏。

5.复合材质管道：多层结构如PVC-硅胶复合，检测层间粘合强度及介质兼容性，避免分层失效。

6.氟聚合物管道：聚四氟乙烯材质，侧重化学兼容性及表面光洁度，确保无腐蚀渗透。

7.热塑性弹性体管道：TPE类管道，检测热变形温度及连接可靠性，验证高压循环耐受性。

8.橡胶材质管道：天然橡胶或合成橡胶，重点测试疲劳寿命及生物兼容性，保障长期使用安全性。

9.涂层增强管道：表面涂层处理管道，评估涂层附着力及摩擦系数，防止高压下脱落。

10.定制连接件管道：集成接头或卡箍设计，检测连接强度及密封完整性，确保无高压分离风险。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-1:2013血管内导管耐压测试方法
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能测定第二部分
• ISO37:2017橡胶或热塑性弹性体拉伸性能测定

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
• GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械连接件测试方法
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验方法
• GB/T17344-2020塑料管道系统耐化学腐蚀试验方法
• GB/T1031-2021表面粗糙度参数及其数值

方法差异说明：ISO标准采用更高脉冲频率(2Hz)进行疲劳测试，而GB标准设定为1Hz；ASTMD638允许更宽应变速率范围，GB/T1040.2限定在特定速率以匹配医疗应用；ISO10993-5细胞毒性试验使用直接接触法，GB/T16886.1优先浸提液法。

检测设备

1.高压爆破测试仪：HD-600型(压力范围0-1000kPa，精度±0.5%)

2.万能材料试验机：UTM-5000型(载荷范围0.01-50kN，分辨率0.01N)

3.泄漏检测系统：LD-200型(灵敏度0.001mL/min，压力范围0-1000mmHg)

4.疲劳测试机：FT-1000型(频率1-10Hz，循环次数计数至1×10^7次)

5.热变形仪：HDT-300型(温度范围-70-300°C，升温速率2°C/min)

6.化学兼容性试验箱：CC-400型(介质兼容测试槽，温控±1°C)

7.生物兼容性测试仪：BC-100型(细胞培养模块，存活率检测精度±1%)

8.尺寸测量仪：DM-800型(激光测微仪，精度±0.001mm)

9.表面粗糙度计：SR-200型(Ra测量范围0.05-10μm，分辨率0.01μm)

10.摩擦系数测试机：FC-150型(载荷0.1-500N，速度0.1-100mm/s)

11.接头强度测试仪：JS-350型(扭力范围0-50N·m，拉拔力0-1000N)

12.脉冲模拟器：PS-250型(压力波形模拟，频率0.5-5Hz)

13.低温冲击试验机：LT-180型(温度范围-70-25°C，冲击能量0-50J)

14.光学显微镜：OM-1000型(放大倍数50-1000×，缺陷自动识别)

15.流体渗透检测仪：FP-300型(流量计量精度±0.01mL/h，压力0-600mmHg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于人工心肺机管道耐高压性能测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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