药品包装用PVC密封性测试

检测项目

密封性能测试：

• 泄漏测试：泄漏率≤0.01mL/min(参照ASTMF2095)
• 压力衰减试验：压力保持≥95%初始值(ISO11607-1)
• 气泡法密封检验：无可见气泡(GB/T15171)

• 拉伸强度：屈服强度≥20MPa，抗拉强度≥25MPa(GB/T1040.3)
• 撕裂强度：埃尔门多夫撕裂力≥50N(ASTMD1922)
• 穿刺强度：穿刺力≥30N(ASTMF1306)

• 氧气渗透率：≤10cm³/m²·day·atm(ASTMD3985)
• 水蒸气透过率：≤1g/m²·day(ISO15106-3)
• 氮气渗透测试：渗透系数≤5Barrer(ASTMD1434)

• 溶出物测试：特定迁移限值(SML)符合EP3.1.7
• 提取物分析：总有机碳(TOC)≤0.5mg/mL(USP<661>)
• pH变化值：ΔpH≤0.5(ChP2020)

• 热封强度：≥15N/15mm(ASTMF88)
• 维卡软化点：≥80°C(ISO306)
• 热收缩率：≤2%(ISO11501)

• 透光率：≥90%(ASTMD1003)
• 雾度：≤2%(GB/T2410)
• 色差：ΔE≤1.0(ISO11664-4)

• 长度变化率：±0.5%(ISO4593)
• 厚度均匀性：偏差≤±0.02mm(ASTMD374)
• 平面度：翘曲≤1mm/m(GB/T21389)

• 加速UV老化：性能保持率≥90%(ISO4892-2)
• 湿热老化：密封性after40°C/75%RH7天(GB/T2423.3)
• 臭氧老化：无裂纹(ASTMDJianCe9)

• 细胞毒性测试：无毒性反应(USP<87>)
• 致敏性评估：无刺激(ISO10993-10)
• 溶血试验：溶血率≤5%(GB/T16886.4)

• 低温脆性：-20°C无破裂(ASTMD746)
• 高温稳定性：60°C密封保持(GB/T3512)
• 振动测试：无泄漏(ISTA2A)

检测范围

1.硬质PVC包装：用于药品瓶盖和容器，重点检测密封接口强度、化学惰性和尺寸稳定性，确保长期储存安全性。

2.软质PVC薄膜：应用于泡罩包装和袋式包装，侧重屏障性能、热封完整性和柔韧性测试，防止药品污染。

3.复合PVC材料：与其他聚合物如PE或PET层压，检测层间粘合强度、整体密封性和渗透率，用于高级包装解决方案。

4.医用级PVC：符合药典要求，重点进行生物相容性测试、溶出物分析和迁移评估，确保人体接触安全。

5.透明PVC材料：用于视觉检查包装，关键检测光学性能如透光率、雾度和缺陷，保证清晰度和药品识别。

6.着色PVC包装：添加颜料的材料，检测颜色迁移、稳定性及对密封性能的影响，避免色素渗出。

7.增塑PVC制品：含增塑剂的软质材料，评估增塑剂迁移、力学性能变化和热稳定性，防止老化失效。

8.未增塑PVC组件：高刚性材料如瓶盖，重点测试扭矩强度、耐化学性和密封效率，适用于反复开启包装。

9.PVC泡罩包装：用于片剂和胶囊，检测形成密封强度、穿刺阻力和屏障性能，确保单元保护。

10.PVC密封件：如垫片和O型圈，侧重压缩永久变形、弹性恢复和泄漏测试，用于密闭系统。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2095-07包装泄漏测试的标准试验方法
• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• ASTMD3985-05通过库仑传感器测量氧气传输速率的标准试验方法
• ISO15106-3:2003塑料薄膜和薄片水蒸气传输率的测定第3部分：电解检测传感器法
• ASTMF88-07软质包装材料密封强度的标准试验方法
• ISO10993-10:2010医疗器械的生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

• GB/T15171-1994软包装容器密封性能试验方法
• GB9685-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件
• GB/T2423.3-2016环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验
• GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
方法差异说明：国际标准如ASTMF2095侧重于压力衰减法泄漏测试，而国家标准GB/T15171常用气泡法，灵敏度不同；ISO11607强调无菌屏障系统整体评估，而GB标准可能更注重材料级测试；在渗透率测试中，ASTMD3985使用库仑法，ISO15106-3采用电解传感器，精度和适用环境略有差异。

检测设备

1.密封性测试仪：LSS-01型(压力范围0-100kPa，精度±0.5%，分辨率0.01kPa)

2.电子万能试验机：UTM-2500型(载荷范围0.5-250kN，速度控制0.1-500mm/min，精度±0.5%)

3.气体渗透仪：GPT-202型(测试气体O2、N2、CO2，温度范围5-50°C，相对湿度0-95%)

4.热封仪：HS-100型(热封温度室温-300°C，压力0-1000N，时间控制0.1-999s)

5.光谱光度计：SP-8000型(波长范围190-1100nm，透光率测量精度±0.1%，雾度分辨率0.01%)

6.老化试验箱：ALT-400型(温度范围-40°Cto150°C，湿度范围20-98%RH，UV光源波长340nm)

7.溶出物测试系统：DTS-50型(自动采样器，流速范围0.1-10mL/min，兼容HPLC和GC分析)

8.细胞培养incubator：CCI-100型(温度控制37°C±0.5°C，CO2浓度5%，湿度维护)

9.激光测微计：LDM-200型(测量范围0-200mm，精度±0.001mm，自动数据记录)

10.恒温恒湿箱：THS-300型(温度控制-70°Cto150°C，湿度控制10-98%RH，波动±0.5°C)

11.埃尔门多夫撕裂仪：EMT-50型(力值范围0-1000mN，精度±0.1mN，试样尺寸63mm×63mm)

12.雾度计：HZ-100型(符合ASTMD1003，测量直径50mm，积分球设计)

13.迁移测试apparatus：MTA-10型(食品模拟物接触，温度控制20-100°C，时间programmable)

14.UV老化箱：UV-2000型(UV-Alamps，irradiance0.5-1.0W/m²，黑板温度控制)

15.低温冲击tester：LIT-50型(温度范围-70°Ctoroom，冲击能量可调，试样holder标准尺寸)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品包装用PVC密封性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。



检测仪器(部分)





合作客户(部分)



上一篇：石墨烯导热系数分析
下一篇：潜水靴抗水压性能检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/31325.html