药包材重金属含量试验

检测项目

重金属总量检测：

• 铅镉汞砷总量：限量值≤100mg/kg(参照USP<231>)
• 可提取重金属：铅≤0.1μg/mL、镉≤0.01μg/mL(模拟迁移条件)

特定元素分析：

• 铬镍铜锌：铬≤0.05mg/kg、镍≤0.1mg/kg(参照EP2.4.8)
• 锑钡硒：锑迁移量≤0.01mg/L、钡≤1.0mg/kg

迁移试验检测：

• 酸性迁移：pH=2.5缓冲液，铅迁移量≤0.01mg/L
• 碱性迁移：pH=9.0缓冲液，镉迁移量≤0.005mg/L

理化性能关联检测：

• 耐腐蚀性：重金属析出率≤0.1%(参照GB/T5009.12)
• 表面特性：元素表面分布均匀性(SEM-EDS分析)

提取物检测：

• 水提取物：重金属总量≤1.0mg/L(70°C,24h)
• 乙醇提取物：铅≤0.05mg/L、镉≤0.02mg/L(50%乙醇)

安全性评估检测：

• 生物相容性：重金属迁移致突变性评估(参照ISO10993-5)
• 毒理学阈值：每日暴露量≤0.1μg/kg体重

包装完整性检测：

• 密封性重金属渗透：铅渗透量≤0.001mg/包装
• 长期稳定性：40°C/75%RH下重金属含量变化率≤5%

材料成分检测：

• 合金元素分析：不锈钢中铬镍比例(Cr/Ni≥1.5)
• 聚合物添加剂：塑化剂中铅镉残留≤10mg/kg

环境模拟检测：

• 光照老化：UV照射后重金属析出增量≤0.01mg/L
• 温度循环：-20°C至60°C循环，迁移量稳定性

质量控制检测：

• 批次一致性：元素含量RSD≤5%(n=10)
• 检测限验证：铅检测限≤0.001mg/kg、镉≤0.0005mg/kg

检测范围

1.玻璃容器：包括注射剂瓶、口服液瓶等，重点检测铅、镉迁移量及耐碱性析出。

2.塑料容器：如PE、PP、PET材料，侧重可提取重金属和迁移试验，确保塑化剂无污染。

3.金属盖类：铝盖、马口铁盖等，检测铬、镍等元素总量及腐蚀性迁移。

4.橡胶塞：丁基橡胶、硅橡胶塞，重点分析锑、钡等催化剂残留和提取物重金属。

5.复合材料：多层共挤膜、铝塑复合膜，检测层间重金属渗透和迁移稳定性。

6.印刷包装：油墨和涂层材料，侧重铅、镉、汞等重金属总量及迁移风险。

7.陶瓷容器：药瓶、坛罐等，重点检测釉面铅镉溶出量和耐酸性。

8.纸质包装：药品说明书、纸盒，检测重金属残留及迁移至药品的风险。

9.粘合剂材料：包装用胶粘剂，分析有机重金属化合物和迁移特性。

10.弹性体材料：硅胶管、密封圈，侧重可提取重金属和生物相容性评估。

检测方法

国际标准：

• ISO7887:2011水质-铁、锰、铜、锌、铅、镉的测定-原子吸收光谱法
• USP<231>重金属测试-限量检测法
• EP2.4.8重金属测定-原子吸收光谱法
• ASTMD5517-17用电感耦合等离子体质谱法测定元素含量
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T5009.12-2017食品安全国家标准-食品中铅的测定
• GB/T5009.15-2014食品安全国家标准-食品中镉的测定
• GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法-金属指标
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分：化学分析方法
• GB/T35655-2017药品包装材料重金属测定通则

方法差异说明：国际标准USP<231>采用比色法限量检测，而GB/T5009系列使用原子吸收光谱法定量，检测限更低；ISO7887侧重于水质应用，迁移试验模拟条件不同；EP标准更严格于元素特定限量，与GB在提取溶剂和温度条件上存在差异。

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900型(检测限0.1ppt，质量范围2-260amu)

2.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型(石墨炉检测铅镉，精度±0.5%)

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm，用于USP比色法)

4.微波消解系统：CEMMARS6型(温度范围0-300°C，压力1000psi)

5.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-600型(检测阴离子重金属，分辨率0.1mg/L)

6.X射线荧光光谱仪：RigakuZSXPrimusIV型(元素分析范围Na-U，检测限1ppm)

7.扫描电子显微镜：HitachiSU5000型(配备EDS，元素mapping分辨率1μm)

8.迁移试验装置：自制提取系统(温度控制20-121°C，溶剂兼容性)

9.恒温恒湿箱：MemmertHPP750型(温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH)

10.离心机：Eppendorf5804R型(转速0-10000rpm，用于样品预处理)

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.01pH，用于迁移液调节)

12.超纯水系统：MilliporeMilli-QIQ7000型(电阻率18.2MΩ·cm，用于试剂制备)

13.分析天平：SartoriusCubisII型(量程0-220g，精度±0.01mg)

14.超声波提取器：Branson5800型(频率40kHz，用于加速提取)

15.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890-5977B型(用于有机重金属化合物检测)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药包材重金属含量试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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