兽药注射剂穿刺落屑检测

检测项目

穿刺落屑性能检测：

• 落屑计数：落屑数量≤5个/穿刺(参照ISO7886-1)
• 粒径分析：落屑粒径≤25μm占比≥95%
• 落屑形态：纤维状或颗粒状分类

力学性能检测：

• 穿刺力：穿刺力10-50N(屈服强度≥355MPa)
• 破裂力：破裂力≥60N
• 弹性模量：模量值≥2.0GPa

理化性能检测：

• pH变化：ΔpH≤0.5
• 萃取物：非挥发性残留≤0.1mg/mL
• 不溶性微粒：微粒数≤100个/mL

化学兼容性检测：

• 相容性测试：无可见变化
• 吸附试验：活性成分吸附率≤5%
• 浸出物：特定浸出物限量≤0.01μg/mL

微生物检测：

• 无菌测试：无菌生长
• 内毒素：内毒素含量≤0.5EU/mL
• 生物负载：总菌落数≤10CFU/件

尺寸检测：

• 瓶口尺寸：直径偏差±0.1mm
• 壁厚均匀性：厚度变异系数≤5%
• 容量精度：容量偏差±2%

表面特性检测：

• 表面粗糙度：Ra≤0.4μm
• 涂层完整性：无剥落
• 接触角：水接触角≤70°

耐久性检测：

• 反复穿刺：穿刺次数≥10次无落屑
• 老化试验：加速老化后性能保持
• 疲劳测试：循环加载无失效

包装完整性检测：

• 密封性：无泄漏
• 渗透性：氧气渗透率≤0.01cc/pkg/day
• 爆破压力：爆破值≥200kPa

环境模拟检测：

• 温度循环：-20°C至40°C循环无失效
• 振动测试：振动后无落屑增加
• 湿度影响：湿度90%RH下性能稳定

检测范围

1.玻璃注射瓶：包括安瓿瓶和西林瓶，重点检测穿刺落屑和破裂性能，确保无碎片产生。

2.塑料注射器：聚丙烯和聚乙烯材料，侧重力学性能和化学兼容性，防止落屑和吸附。

3.橡胶塞：丁基橡胶和卤化丁基橡胶，检测穿刺落屑和萃取物，保障密封性。

4.铝盖：铝制瓶盖，关注密封性和耐久性，防止开启时落屑。

5.复合包装材料：多层塑料膜，检测渗透性和表面特性，确保屏障性能。

6.预灌封注射器：集成式包装，全面检测落屑、密封和兼容性，避免药液污染。

7.注射针头：不锈钢针头，检测锐利度和落屑产生，保证穿刺顺畅。

8.药用玻璃管：中性硼硅玻璃，重点检测理化性能和落屑，维持药液稳定性。

9.塑料安瓿：吹灌封一体化包装，检测穿刺力和落屑，适用于大容量注射剂。

10.橡胶隔膜：用于注射瓶，检测穿刺耐久性和化学兼容性，防止多次穿刺失效。

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器-第1部分：带针或不带针的注射器
• ASTMD4169-22包装容器性能测试标准指南
• USP<1>注射剂包装完整性测试
• EP3.2.2玻璃容器用于药品包装
• ISO8871-1:2003弹性件用于注射和输液器具

国家标准：

• GB/T1962.1-2015注射器、针头及其他医疗器械用橡胶件
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T15810-2019一次性使用无菌注射器
• GB/T17447-2012药用包装材料铝盖
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

方法差异说明：ISO7886-1强调落屑计数和穿刺力测试，而ASTMD4169更侧重于模拟运输和机械冲击；GB标准在穿刺力测试上与ISO类似，但参数如穿刺速度存在差异，例如GB/T15810规定穿刺速度为50mm/min，而ISO为100mm/min；USP标准注重化学兼容性，与EP在萃取物限值上略有不同。

检测设备

1.穿刺力测试仪：MecmesinAFG-1000N(力值范围0.1-1000N，精度±0.5%)

2.粒子计数器：HIACRoyco9703(粒径范围0.5-400μm，流量100mL/min)

3.显微镜：OlympusBX53(放大倍数50-1000x，带图像分析软件)

4.光谱仪：ThermoScientificiCAP7400(检测元素范围Li-U，分辨率<0.007nm)

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01pH，自动温度补偿)

6.拉伸试验机：Instron5960(载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%)

7.密封性测试仪：PTIVeriPac455(检测限0.1ccm/min，真空度可调)

8.环境试验箱：WeissTechnikWK3-720/40(温度范围-70°C至180°C，湿度10-98%RH)

9.振动台：LDSV455(频率范围5-3000Hz，最大加速度100g)

10.萃取装置：Clevengerapparatus(用于挥发性成分萃取，容量500mL)

11.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP(自动化无菌检测，培养时间14天)

12.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS(检测限0.001EU/mL，反应时间15min)

13.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410(测量范围350μm，精度0.01μm)

14.涂层测厚仪：Elcometer456(测量范围0-2000μm，精度±1%)

15.渗透性测试仪：MOCONOx-Tran2/22(氧气传输率检测，精度±0.001cc/pkg/day)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于兽药注射剂穿刺落屑检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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