医用塑料托盘灭菌耐受性试验

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度(≥20MPa)、断裂伸长率(≥50%，参照ISO527-2)
• 冲击试验：简支梁冲击强度(≥5kJ/m²，参照ASTMD256)
• 弯曲试验：弯曲模量(≥1500MPa)、弯曲强度(≥30MPa)

热性能检测：

• 热变形温度：负载下变形温度(≥120℃，参照ISO75-2)
• 熔融指数：熔体流动速率(0.5-10g/10min，参照ASTMD1238)
• 维卡软化点：软化温度(≥100℃，参照ISO306)

化学性能检测：

• 耐化学性：质量变化率(≤1%，参照ISO175)
• 溶出物测试：重金属含量(≤0.1μg/mL，参照USP<661>)
• pH变化值：萃取液pH偏差(±1.0，参照GB/T14233.1)

尺寸稳定性检测：

• 线性收缩率：热处理后尺寸变化(≤0.5%，参照ISO294-4)
• 翘曲变形：平面度偏差(≤0.3mm/m，参照ASTMD955)
• 体积变化：灭菌循环后体积收缩率(≤1%)

表面性能检测：

• 表面粗糙度：Ra值(≤0.8μm，参照ISO4287)
• 接触角：水接触角(≥80°，参照ISO19403-3)
• 耐磨性：磨耗损失(≤0.1g，参照ASTMD1044)

生物相容性检测：

• 细胞毒性：提取液细胞存活率(≥70%，参照ISO10993-5)
• 致敏性：最大致敏剂量(≤0.1%，参照ISO10993-10)
• 溶血率：血液溶血指数(≤5%，参照GB/T16886.4)

灭菌效果验证：

• 生物指示剂：芽孢杀灭对数(≥6log，参照ISO11138-1)
• 化学指示物：颜色变化响应时间(≤10s，参照ISO1JianCe0-1)
• 残留灭菌剂：环氧乙烷残留(≤10μg/g，参照ISO10993-7)

老化性能检测：

• 湿热老化：强度保持率(≥80%，参照ISO188)
• 紫外老化：色差ΔE(≤3.0，参照ASTMG154)
• 臭氧老化：裂纹等级(0级，参照ISO1431-1)

光学性能检测：

• 透光率：可见光透射率(≥88%，参照ASTMD1003)
• 雾度：光散射雾度(≤2%，参照ISO14782)
• 黄色指数：颜色变化指数(≤1.5，参照ASTME313)

环境应力开裂检测：

• ESCR试验：开裂时间(≥100h，参照ASTMD1693)
• 应力松弛：应力衰减率(≤10%，参照ISO3384)
• 蠕变变形：长期蠕变应变(≤2%，参照ISO899-1)

检测范围

1.聚丙烯(PP)托盘：适用于伽马辐射灭菌，重点检测熔融指数稳定性及抗氧化剂析出

2.聚碳酸酯(PC)托盘：高透明度材料，侧重湿热老化后冲击强度保持率及水解稳定性

3.聚乙烯(PE)托盘：低成本材料，重点评估环境应力开裂及环氧乙烷吸附残留

4.聚苯乙烯(PS)托盘：刚性材料，检测紫外老化后脆化及溶出物苯乙烯单体含量

5.聚醚醚酮(PEEK)托盘：高性能材料，侧重高温高压蒸汽灭菌后结晶度变化及耐磨性

6.聚氯乙烯(PVC)托盘：柔性材料，重点检测增塑剂迁移率及氯离子溶出

7.丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)托盘：综合性能材料，评估热变形温度及化学消毒剂耐受性

8.聚甲醛(POM)托盘：高刚性材料，侧重甲醛释放量及长期蠕变性能

9.聚四氟乙烯(PTFE)托盘：化学惰性材料，重点检测辐射灭菌后分子量降解及表面能变化

10.复合材料托盘：纤维增强聚合物，评估界面结合强度及湿热循环后分层现象

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2022医疗保健产品灭菌-湿热灭菌
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTMD570-98(2022)塑料吸水率标准试验方法
• ISO11137-1:2017医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

国家标准：

• GB18278.1-2021医疗保健产品灭菌-湿热灭菌
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能的测定-第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
• GB/T1034-2008塑料吸水率测定方法
• GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

国际标准ISO17665-1与国家标准GB18278.1在灭菌周期参数设定上存在差异，ISO要求更严格的温度均匀性验证；ASTMD638与GB/T1040.2在拉伸速率规定上有所不同，ASTM采用固定速率而GB允许根据材料类型调整。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5960型(载荷范围0.5kN-50kN，精度±0.5%)

2.热变形温度测定仪：CEASTHDT300G型(温度范围室温-300℃，精度±0.5℃)

3.熔融指数仪：Zwick4106型(温度范围50-400℃，负荷0.325-21.6kg)

4.冲击试验机：TiniusOlsen92T型(冲击能量0.5-25J，摆锤速度3.8m/s)

5.光谱光度计：HunterLabUltraScanPRO型(波长范围300-1100nm，分辨率0.1nm)

6.生物安全柜：EscoA2型(气流速度0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%)

7.高压蒸汽灭菌器：Getinge8666型(温度范围50-140℃，压力0-0.3MPa)

8.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890-5977B型(检测限0.01μg/L，质量范围10-1050amu)

9.紫外老化试验箱：Q-LABQUV/spray型(紫外线强度0.5-1.5W/m²，冷凝温度40-60℃)

10.环境应力开裂试验装置：CustomScientificCS-227型(应力加载范围0-10MPa，温度控制±1℃)

11.蠕变试验机：ShimadzuAGX-V型(载荷范围1N-100kN，时间分辨率0.01s)

12.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-410型(测量范围350μm，分辨率0.01μm)

13.接触角测定仪：KrüssDSA100型(角度测量范围0-180°，精度±0.1°)

14.微生物培养箱：MemmertINC108型(温度范围0-70℃，湿度控制10-98%RH)

15.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550型(温度范围室温-1000℃，灵敏度0.1μg)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医用塑料托盘灭菌耐受性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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