药用输液袋透光率分析

检测项目

光学性能检测：

• 透光率测试：可见光波段积分透光率(≥90%)、特定波长透光率偏差(±2%，参照YBB00132003-2015)
• 雾度检测：散射雾度值(≤3%)、平行光束偏离角(≤2°)
• 色度分析：CIELab色空间ΔE值(≤1.5)、黄色指数(YI≤5.0)

物理机械性能：

• 拉伸性能：断裂伸长率(≥300%)、弹性模量(200-800MPa，按GB/T1040.3-2006)
• 密封强度：爆破压力(≥80kPa)、热合强度(≥15N/15mm)
• 厚度均匀性：厚度偏差(±5μm)、透光率变异系数(CV≤1.5%)

化学性能检测：

• 溶出物测试：紫外吸收度(220nm-360nm≤0.1)、pH变化值(±1.0)
• 不溶性微粒：≥10μm微粒数(≤25粒/mL)、≥25μm微粒数(≤3粒/mL)
• 荧光物质：365nm紫外激发残留荧光(不得检出)

阻隔性能检测：

• 水蒸气透过量：WVTR(≤0.5g/m²·24h，ASTMF1249-20)
• 氧气透过率：OTR(≤0.5cm³/m²·24h·0.1MPa)
• 氮气阻隔性：压力衰减率(≤5%/24h)

表面性能检测：

• 表面张力：达因值(≥38mN/m)、接触角(≤70°)
• 摩擦系数：静摩擦系数(0.2-0.4)、动摩擦系数(0.15-0.35)

热学性能检测：

• 热稳定性：热收缩率(≤3%，105℃/30min)、熔点偏差(±2℃)
• 低温脆性：-40℃冲击破裂数(≤3/10样本)

生物性能检测：

• 无菌保证：微生物限度(≤100CFU/袋)、细菌内毒素(≤0.5EU/mL)
• 细胞毒性：细胞相对增殖度(≥90%)

迁移物检测：

• 塑化剂析出：DEHP(≤0.1mg/L)、DINCH(≤0.05mg/L)
• 金属残留：铅(≤0.1μg/mL)、镉(≤0.01μg/mL)

耐候性检测：

• 光老化试验：5000lux照度下透光率衰减(≤3%/72h)
• 湿热稳定性：40℃/75%RH环境下雾度变化(≤1%)

结构完整性检测：

• 层间结合力：剥离强度(≥0.5N/15mm)
• 针孔检测：电导法漏孔数(0/袋)

检测范围

1.多层共挤膜输液袋：涵盖PP/PE/PA五层复合结构，重点检测各层界面透光一致性及层间剥离强度

2.聚氯乙烯软袋：邻苯二甲酸酯类增塑剂体系，侧重DEHP迁移量与紫外吸收度关联分析

3.非PVC复合膜：聚烯烃-酯类多层材料，需验证高温灭菌后雾度变化与密封强度相关性

4.避光型输液袋：含遮光剂(二氧化钛/碳黑)材料，核心检测特定波长截光率与药液光稳定性

5.共挤吹塑薄膜：厚度50-300μm规格，重点监控厚度均匀性对透光率变异系数的影响

6.注塑接口组件：聚碳酸酯/聚丙烯接口件，检测与袋体焊接处的透光畸变与应力发白现象

7.弹性体密封件：丁基橡胶/硅胶塞，侧重穿刺后落屑与透光率散射关联性

8.荧光标识材料：含荧光示踪剂膜材，需验证荧光强度与透光率线性关系

9.纳米改性膜材：添加纳米二氧化硅等抗粘剂，重点检测纳米粒子分散度与雾度值的量化关联

10.生物降解材料：聚乳酸基复合材料，监测水解老化过程中透光率衰减速率

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017一次性使用无菌皮下注射器
• ASTMD1003-21透明塑料透光率和雾度标准试验方法
• ISO15378:2017初级包装材料生产质量管理规范
• USP<661.1>塑料包装系统理化性能
• EP3.1.1塑料容器材料欧洲药典标准

国家标准：

• YBB00132003-2015药用包装材料透光率测定法
• GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度试验方法
• GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器
• YBB00122005-2015药用复合膜袋通则
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境

方法差异说明：ISO7886-1要求610nm单波长透光率测定，而YBB00132003采用全波段积分法；ASTMD1003规定雾度测量使用C光源，GB/T2410允许D65光源替代

检测设备

1.紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽≤2nm，透光率精度±0.5%

2.积分球式雾度计：符合ASTMD1003要求，散射光测量角度0°-8°可调

3.电子万能材料试验机：载荷0.01-5000N，位移分辨率0.1μm，支持GB/T1040.3拉伸测试

4.气相色谱-质谱联用仪：检测限0.01μg/mL，用于塑化剂迁移量分析

5.水蒸气透过率测试仪：温度范围5-65℃，RH精度±1%，符合ASTMF1249

6.氧气透过率分析仪：传感器灵敏度0.0001cm³/m²·24h，支持ASTMD3985标准

7.激光粒度分析仪：测量范围0.1-1000μm，用于不溶性微粒计数

8.恒温恒湿试验箱：温度范围-70℃~150℃，湿度控制10-98%RH

9.热合强度测试仪：压力控制精度±0.5%，热封时间0.1-999.9s可调

10.显微红外光谱仪：空间分辨率≤5μm，用于层间成分分析

11.落镖冲击试验机：冲击能量0.1-50J，精度±0.5%

12.表面张力测试笔：达因值范围30-60mN/m，分辨率1mN/m

13.紫外老化试验箱：紫外波长340nm/313nm可选，辐照度0.5W/m²±0.02W/m²

14.微生物挑战系统：细菌内毒素检测灵敏度0.001EU/mL

15.电感耦合等离子体质谱仪：金属元素检测限0.01μg/L

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药用输液袋透光率分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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