药品原料蛋白质检测

检测项目

1.蛋白质含量测定：凯氏定氮法、紫外吸收法、双缩脲法、福林酚法、染料结合法、氨基酸组成分析法、元素分析法、同位素稀释质谱法、核磁共振氢谱定量法。

2.纯度与杂质谱：分子排阻高效液相色谱、反相高效液相色谱、离子交换高效液相色谱、疏水作用高效液相色谱、亲水作用高效液相色谱、毛细管电泳、毛细管等电聚焦、毛细管区带电泳、十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳、二维电泳、成像毛细管等电聚焦。

3.分子量与亚基结构：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、电喷雾电离质谱、高分辨液质联用、多角度激光光散射、分析型超速离心、尺寸排阻色谱联用多角度激光光散射。

4.一级结构确认：还原烷基化后液质肽图、非还原肽图、氨基酸序列测定、二硫键定位、翻译后修饰鉴定、氧化脱酰胺焦谷氨酰胺化糖化磷酸化乙酰化泛素化磺酸化。

5.高级结构解析：圆二色光谱、傅里叶变换红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱、差示扫描量热法、差示扫描荧光法、核磁共振一维氢谱碳谱、核磁共振二维同核异核相关谱、氢氘交换质谱、小角X射线散射、冷冻电镜单颗粒分析。

6.聚集体与颗粒度：动态光散射、多角度激光光散射、纳米颗粒跟踪分析、流式细胞术、微流成像、场流分离、分析型超速离心、分子排阻色谱联用多角度激光光散射、亚可见颗粒光阻法、可见颗粒目视检查。

7.电荷异构体：毛细管等电聚焦、成像毛细管等电聚焦、离子交换高效液相色谱、阳离子交换高效液相色谱、阴离子交换高效液相色谱、等电聚焦电泳、二维电泳。

8.糖基化谱型：亲水作用高效液相色谱、毛细管电泳激光诱导荧光、质谱释放糖链分析、糖肽质谱分析、外切糖苷酶序列分析、二维糖谱、核磁共振糖链结构解析。

9.生物活性测定：细胞增殖抑制法、细胞毒性中和法、报告基因法、酶联免疫吸附法、表面等离子共振结合活性、生物膜干涉结合活性、补体依赖细胞毒法、抗体依赖细胞介导细胞毒法、动物体内药效模型。

10.宿主残留蛋白：酶联免疫吸附法、液质联用多反应监测、毛细管电泳免疫激光诱导荧光、电化学发光免疫法、时间分辨荧光免疫法。

11.宿主DNA残留：荧光定量聚合酶链式反应、数字聚合酶链式反应、阈值法、DNA结合染料法、探针法。

12.内毒素与微生物负荷：凝胶法、动态浊度法、动态显色法、重组因子C荧光法、无菌检查、微生物限度、细菌内毒素。

13.溶剂与小分子残留：气相色谱氢火焰离子检测、气相色谱质谱联用、顶空气相色谱、液相色谱质谱联用、离子色谱、核磁共振氢谱。

14.稳定性指示：加速试验四十摄氏度七十五相对湿度、长期试验二十五摄氏度六十相对湿度、冻融循环、振摇稳定性、光照稳定性、氧化应激、酸碱水解、酶解稳定性、高温高湿、脱酰胺加速。

15.溶出与释放：透析法、反相高效液相色谱取样法、紫外吸收在线检测、荧光标记追踪法、表面等离子共振动力学、Franz扩散池法。

检测范围

1.重组蛋白原料药：单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、细胞因子、生长因子、激素、酶替代治疗蛋白、凝血因子、疫苗抗原。

2.血浆来源蛋白：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、抗凝血酶、α1抗胰蛋白酶、纤维蛋白粘合剂组分。

3.多肽原料药：胰岛素及其类似物、胰高血糖素样肽-1受体激动剂、生长抑素类似物、促性腺激素释放激素类似物、抗微生物肽、穿膜肽、环肽。

4.疫苗用蛋白载体：破伤风类毒素、白喉类毒素、脑膜炎球菌表面蛋白、流感血凝素、乙肝表面抗原、人乳头瘤病毒类病毒颗粒。

5.酶类原料药：重组尿酸氧化酶、门冬酰胺酶、葡糖脑苷脂酶、α半乳糖苷酶、伊米苷酶、赖脯胰岛素合成酶、组织型纤溶酶原激活剂。

6.胶原蛋白与明胶：重组人源化胶原蛋白、动物源胶原蛋白、水解胶原蛋白、药用明胶、低内毒素明胶、交联胶原蛋白支架。

7.抗体片段：抗原结合片段、单链可变区片段、重链抗体可变区、双价微抗体、Fab偶联毒素、纳米抗体。

8.融合毒素蛋白：白介素-2融合毒素、表皮生长因子融合毒素、CD22靶向融合毒素、免疫毒素去免疫化突变体。

9.血清替代蛋白：重组人血白蛋白、牛血白蛋白替代物、植物源重组白蛋白、微生物源白蛋白。

10.缓控释微球包埋蛋白：聚乳酸羟基乙酸共聚物微球、聚乳酸微球、脂质体包埋蛋白、透明质酸微凝胶、壳聚糖纳米粒。

11.冻干制剂蛋白：冻干粉针、冻干口腔崩解片、冻干微针阵列、冻干球、冻干膜剂。

12.吸入粉雾蛋白：干粉吸入胰岛素、干粉吸入降钙素、干粉吸入α1抗胰蛋白酶、乳糖载体共冻干蛋白。

13.预充注射笔原液：卡式瓶蛋白溶液、笔芯注射液、双腔笔系统、自动注射器灌装液。

14.体外诊断用蛋白：抗原抗体酶标原料、质控品蛋白、校准品蛋白、免疫比浊试剂蛋白、侧向层析标记蛋白。

15.细胞治疗辅助蛋白：细胞培养添加细胞因子、细胞冻存保护蛋白、无血清培养基蛋白组分、细胞消化酶。

检测标准

国际标准：

ICHQ6B、ICHQ5C、ICHQ1A(R2)、ICHQ2(R1)、ICHQ3D(R2)、ICHM7(R1)、ICHQ5E、USP<1047>、USP<1050>、USP<129>、EP2.2.56、EP2.6.15、EP2.6.9、JP29GeneralTest3.04。

国家标准：

GB/T33417-2016、GB/T35539-2017、GB/T35892-2018、YY/T1234-2014、YY/T1567-2017、YY/T1449.3-2016、YY/T0616.1-2018、GB8368-2018、GB/T14233.1-2022、GB/T16886.12-2017、GB/T19973.1-2022、GB/T25915.1-2021、GB/T28639-2012、YY0569-2011、GB/T30749-2014。

检测设备

1.四极杆飞行时间液质联用仪：蛋白质完整分子量测定、肽图分析、二硫键定位、翻译后修饰鉴定、糖链结构解析、氢氘交换动力学、非变性质谱、离子淌度分离、数据独立采集、数据依赖采集、碰撞诱导解离、电子转移解离。

2.高分辨电感耦合等离子体质谱仪：重金属杂质检测、元素杂质评估、镉铅砷汞镍铬钒钴、铂族元素残留、硒锌铜锰微量元素、同位素比值分析、碰撞反应池干扰消除、基体匹配校准。

3.圆二色光谱仪：二级结构定量、α螺旋β折叠无规卷曲比例、热变性中点温度、化学变性中点浓度、pH稳定性扫描、配体结合构象变化、远紫外扫描、近紫外扫描、动态扫描模式、停流检测。

4.差示扫描量热仪：热转变温度、热焓变、热容变化、冷变性检测、重折叠评估、缓冲液优化、浓度梯度扫描、升温速率优化、密封盘选择、基线扣除。

5.分析型超速离心机：沉降速度法、沉降平衡法、分子量分布、聚集体比例、形状因子、扩散系数、浓度依赖性分析、缓冲液密度匹配、转子温度控制、数据拟合软件。

6.多角度激光光散射仪：绝对分子量测定、回转半径、分子间相互作用、第二维里系数、dn/dc测定、在线凝胶渗透色谱联用、微分折射率检测、浓度梯度光散射、温度梯度光散射。

7.表面等离子共振仪：亲和力测定、动力学常数、结合解离速率、活性浓度、表位作图、竞争抑制分析、热力学参数、配体垂钓、芯片再生优化、溶液背景扣除。

8.生物分子相互作用仪：生物膜干涉技术、实时结合曲线、高通量96通道、定量活性浓度、表位分组、亲和力排序、交叉阻断分析、样本消耗量低、非标记检测、自动化清洗。

9.成像毛细管等电聚焦仪：电荷异构体分离、等电点分布、全柱成像、浓度梯度检测、聚焦时间优化、电解质选择、等电点标准品、峰面积积分、分辨率计算、批次一致性评价。

10.高通量酶联免疫吸附系统：96孔板自动洗板、四通道读数、波长范围覆盖紫外可见、标准曲线拟合、回收率试验、精密度评估、检测限定量限、基质效应消除、平行性验证、稳定性指示。

11.纳米颗粒跟踪分析仪：粒径分布、颗粒浓度、布朗运动追踪、散射光强度、荧光模式、表面电荷电位、样本折射率设置、温度控制、视频采集分析、聚集体识别。

12.数字聚合酶链式反应仪：绝对定量、微滴生成、荧光读取、拷贝数浓度、抑制物耐受、多重靶标、稀有突变检测、参考基因选择、扩增效率评估、数据置信区间。

13.高内涵细胞成像系统：多通道荧光、自动对焦、细胞计数、形态学参数、增殖曲线、细胞毒性分级、抗体结合内化、信号通路转位、核质分布、图像批处理。

14.自动化电泳工作站：预制胶条、免染成像、分子量标准、条带定量、纯度百分比、聚集体识别、等电点标记、自动进样、缓冲液循环、结果报告自动生成。

15.冷冻电子显微镜：单颗粒分析、二维分类、三维重构、分辨率评估、冷冻制样、衬度传递函数校正、颗粒挑选、模型精修、动态构象解析、原子级结构拟合。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品原料蛋白质检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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