药品纯度分析测试

检测项目

1.活性成分含量测定：主药成分定量、含量均匀度、标示量偏差、剂量单位一致性、回收率评估、标准曲线法、内标法、外标法等。

2.杂质分析：有机杂质、无机杂质、残留溶剂、重金属杂质、降解产物、未知杂质鉴定、杂质限度控制、色谱纯度评估、杂质谱分析等。

3.溶出度测试：溶出曲线、溶出速率、介质选择、转速控制、时间点采样、溶出量计算、相似因子评估、体外释放行为等。

4.含量均匀度检查：单位剂量均匀性、重量差异、含量偏差、混合均匀度、取样策略、统计评估、可接受标准等。

5.水分测定：干燥失重、卡尔费休法、水分活度、吸附等温线、临界相对湿度、吸湿性评估、稳定性影响等。

6.微生物限度检测：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检查、无菌测试、内毒素检测、生物负载评估、 preservative有效性等。

7.物理性质测试：粒度分布、堆密度、振实密度、流动性、休止角、硬度、脆碎度、色泽、澄清度、不溶性微粒等。

8.酸碱度与pH值测定：缓冲容量、滴定曲线、电位滴定法、指示剂法、pH稳定性、离子强度影响等。

9.重金属与元素杂质分析：铅、镉、汞、砷等重金属含量、元素杂质谱、电感耦合等离子体质谱法、原子吸收光谱法等。

10.稳定性测试：加速稳定性、长期稳定性、光稳定性、热稳定性、湿度影响、降解动力学、货架期评估等。

11.相关物质检查：降解产物、工艺杂质、对映体纯度、非对映体分析、手性分离、异构体控制等。

12.残留溶剂测定：一类溶剂、二类溶剂、三类溶剂、顶空气相色谱法、限度控制、挥发性有机物等。

13.生物活性测定：效价测试、细胞培养法、动物模型、免疫学方法、受体结合试验、功能性评估等。

14.聚合物与高分子杂质分析：聚集物、片段、多聚体、尺寸排阻色谱法、光散射法、粘度测定等。

15.包装相容性测试：浸出物、可提取物、迁移试验、密封完整性、材料相互作用、安全性评估等。

检测范围

1.口服固体制剂：常见片剂、胶囊、颗粒剂等剂型;活性成分释放控制、崩解时间、溶出行为等用;用于慢性病治疗、急性症状缓解等药物。

2.注射剂与输液：包括小容量注射剂、大容量输液等;无菌性、内毒素控制、可见异物检查等用;用于静脉注射、肌肉注射等给药途径。

3.生物制品与疫苗：重组蛋白、单克隆抗体、病毒载体等;效价测定、纯度评估、免疫原性测试等用;用于传染病预防、免疫治疗等应用。

4.中药与天然药物：包括草药提取物、传统复方等;成分复杂性控制、重金属限量、农药残留等用;用于中医治疗、保健补充等。

5.局部用制剂：常见软膏、乳膏、凝胶等剂型;渗透性测试、均匀性评估、皮肤刺激性等用;用于皮肤病治疗、局部镇痛等。

6.眼用制剂：滴眼液、眼膏等;无菌要求、pH值调节、渗透压控制等用;用于眼部感染、干眼症等治疗。

7.吸入制剂：包括气雾剂、干粉吸入剂等;粒径分布、递送剂量均匀性、空气动力学特性等用;用于哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。

8.原料药与中间体：化学合成或生物发酵产物;纯度定级、杂质谱分析、晶型控制等用;用于药品生产前体、质量控制标准品等。

9.复方制剂：多成分组合药物;成分相互作用、稳定性评估、剂量配比等用;用于复杂疾病治疗、多靶点作用等。

10.控释与缓释制剂：包括渗透泵片、微球等;释放曲线、时滞效应、体内外相关性等用;用于长效治疗、减少给药频率等。

11.儿科与特殊人群用药：剂量调整剂型、口味改良等;安全性评估、适口性测试、剂量准确性等用;用于儿童、老年人等敏感人群。

12.诊断用药物：包括造影剂、放射性药物等;纯度要求、稳定性控制、生物分布等用;用于医学影像、疾病诊断等。

13.兽药制剂：动物用药品剂型;种属特异性评估、残留限量、安全性测试等用;用于畜牧业、宠物医疗等。

14.基因治疗产品：载体构建、核酸药物等;纯度分析、完整性检查、功能性验证等用;用于遗传病治疗、肿瘤免疫等前沿领域。

15.临床试验用药：研究阶段药物制剂;批次一致性、稳定性监测、合规性验证等用;用于新药开发、安全性评价等。

检测标准

国际标准：

USP42-NF37、EP10.0、JP17、ICHQ3A、ICHQ3B、ICHQ3C、ICHQ6A、ISO17025、ISO9001、ISO13485、ISO15189、ISO/IEC17020、ISO/IEC17065、ISO14001、ISO45001

国家标准：

GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 604-2016、GB/T 605-2016、GB/T 606-2016、GB/T 607-2016、GB/T 608-2016、GB/T 609-2016、GB/T 610-2016、GB/T 611-2016、GB/T 612-2016、GB/T 613-2016、GB/T 614-2016、GB/T 615-2016

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析复杂混合物中的成分;检测活性成分含量、杂质谱、相关物质等;配备紫外检测器、荧光检测器、质谱检测器等。

2.气相色谱仪：用于挥发性化合物的定性与定量分析;检测残留溶剂、挥发性杂质、香气成分等;配备火焰离子化检测器、质谱检测器等。

3.紫外可见分光光度计：测量样品在紫外和可见光区的吸光度;用于含量测定、纯度评估、动力学研究等。

4.原子吸收光谱仪：用于金属元素的定量分析;检测重金属杂质、元素杂质谱等;配备石墨炉原子化器、火焰原子化器等。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量和超痕量元素分析;检测重金属、元素杂质、同位素比等;灵敏度高，适用于多种样品类型。

6.红外光谱仪：用于化合物的结构鉴定和定性分析;检测官能团、晶型变化、聚合物等;配备衰减全反射附件、漫反射附件等。

7.质谱仪：用于分子量测定和结构解析;检测杂质、降解产物、生物大分子等;配备电喷雾电离源、基质辅助激光解吸电离源等。

8.核磁共振波谱仪：用于有机化合物的结构分析和定量测定;检测手性中心、异构体、纯度等;配备高分辨率磁体、多维核磁技术等。

9.溶出度测试仪：模拟体内溶出环境;检测药物释放速率、溶出曲线、体外相关性等;配备自动采样系统、多通道设计等。

10.粒度分析仪：用于颗粒大小和分布的测量;检测原料药粒度、制剂均匀性等;配备激光衍射原理、动态光散射原理等。

11.水分测定仪：用于样品中水分含量的快速分析;检测干燥失重、卡尔费休水分等;配备加热单元、库仑法滴定等。

12.微生物培养箱：提供恒温恒湿环境;用于微生物限度测试、无菌检查、生物负载评估等。

13.稳定性试验箱：模拟不同环境条件;用于加速稳定性测试、长期稳定性监测、光稳定性评估等。

14.离心机：用于样品分离和沉淀;检测不溶性微粒、细胞碎片、蛋白质聚集等;配备高速转子、温控系统等。

15.电子天平：用于精确称量样品;检测重量差异、含量均匀度、剂量准确性等;灵敏度高，适用于微量样品。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品纯度分析测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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