药物中杂质测试

检测项目

1.有机杂质测试：通过色谱技术分离和定量药物中的有机杂质，包括合成副产物、降解产物和相关物质，评估其对药物稳定性和安全性的影响。

2.无机杂质测试：测定药物中重金属、催化剂残留等无机杂质，使用光谱方法分析其含量，确保符合限量标准。

3.残留溶剂测试：分析药物生产过程中残留的有机溶剂，采用气相色谱法进行定量，评估其对患者健康的潜在风险。

4.基因毒性杂质测试：识别和定量可能具有基因毒性的杂质，通过高灵敏度方法确保药物长期使用的安全性。

5.降解产物测试：模拟药物在不同储存条件下的降解过程，检测降解杂质的生成和变化趋势。

6.有关物质测试：综合检测药物中的所有相关杂质，包括未知杂质，提供完整的杂质谱信息。

7.水分测试：测定药物中的水分含量，使用滴定或光谱方法，评估其对药物稳定性和制剂性能的影响。

8.炽灼残渣测试：评估药物中无机杂质的总量，通过高温灼烧后测定残渣，确保药物纯度。

9.微生物限度测试：检测药物中的微生物污染，包括细菌、真菌等，评估其卫生安全性。

10.颗粒物测试：评估注射剂等制剂中的颗粒物含量，使用光学或电子方法，确保产品符合无菌要求。

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检测范围

1.原料药：纯药物物质，检测合成过程中引入的有机和无机杂质，确保原料药质量符合标准。

2.制剂：包括片剂、胶囊等，评估生产和使用中可能产生的杂质，如降解产物和残留溶剂。

3.生物制品：如蛋白质药物和疫苗，检测宿主细胞蛋白质、核酸等杂质，确保生物安全性。

4.中药：传统中药产品，检测重金属、农药残留和微生物污染，评估其传统与现代质量控制结合。

5.注射剂：无菌制剂，重点检测内毒素、颗粒物和降解杂质，确保注射安全。

6.口服固体制剂：如片剂和颗粒，评估在储存和服用过程中的杂质变化，如水分和氧化产物。

7.外用制剂：如膏剂和乳剂，检测稳定性和杂质生成，评估皮肤接触安全性。

8.新药研发：在药物开发阶段进行杂质谱分析，识别潜在杂质并优化合成工艺。

9.仿制药：与原研药对比杂质谱，确保等效性和安全性，符合法规要求。

10.稳定性测试样品：在不同温度和湿度条件下储存的样品，检测杂质随时间的变化，预测药物货架期。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3C、USP <467>、EP 2.2.46、JP

国家标准：

GB/T 1616、GB/T 5750、GB/T 5009、GB/T 14848、GB/T 15441

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药物中的有机杂质，提供高分辨率和灵敏度，支持杂质鉴定和含量测定。

2.气相色谱仪：分析残留溶剂和挥发性杂质，通过色谱柱分离和检测器定量，确保结果准确。

3.质谱仪：与色谱技术联用，用于杂质的结构鉴定和痕量分析，提高检测可靠性。

4.紫外可见分光光度计：测定某些杂质的吸光度，用于快速筛查和定量分析。

5.原子吸收光谱仪：用于重金属杂质的定量测试，通过原子化过程测量元素含量。

6.电感耦合等离子体质谱仪：分析痕量元素和金属杂质，提供高灵敏度和多元素检测能力。

7.水分测定仪：如卡尔费休滴定仪，用于精确测定药物中的水分含量，评估其对稳定性的影响。

8.微生物检测系统：用于微生物限度测试，包括培养和计数，评估药物卫生状况。

9.颗粒计数器：评估注射剂中的颗粒物，通过光学或电阻法测量颗粒大小和数量。

10.稳定性试验箱：模拟不同储存条件，如温度和湿度变化，用于降解产物测试和杂质稳定性评估。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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非标测试：支持定制化试验方案。

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