驱球止痢合剂有效成分检测

检测项目

1.有效成分含量测定：采用高效液相色谱法或紫外分光光度法，精确测定驱球止痢合剂中磺胺类、抗生素或中药提取物等关键活性成分的质量浓度，评估产品含量是否符合规定标准。

2.杂质分析与鉴定：通过色谱质谱联用技术，系统筛查并定量样品中的有机杂质、无机杂质及降解产物，确保杂质水平在安全限值内，保障用药安全性。

3.水分含量检测：使用卡尔费休水分测定仪，准确测量合剂中的水分含量，防止因水分过高导致有效成分降解或微生物滋生，影响产品稳定性。

4.重金属与有害元素检测：应用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法，定量分析铅、砷、汞、镉等重金属残留，确保产品符合卫生学要求。

5.微生物限度检查：依据药典方法，进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌(如大肠埃希菌)的检测，评估产品的微生物污染风险。

6.残留溶剂测定：采用气相色谱法，检测生产过程中可能引入的有机溶剂残留，如甲醇、乙醇、乙酸乙酯等，确认其浓度低于安全阈值。

7.稳定性试验：在加速和长期条件下储存样品，定期检测有效成分含量、杂质谱及物理化学性质变化，预测产品有效期和储存条件。

8.溶出度与释放度测试：使用溶出度测试仪，模拟体内环境，评估合剂中有效成分的溶出速率和程度，确保生物利用度符合设计要求。

9.有关物质检查：通过薄层色谱法或高效液相色谱法，分离并鉴定与有效成分结构相关的物质，控制工艺相关杂质和降解产物。

10.均匀性与一致性评估：从不同批次或同一批次不同部位取样，检测有效成分分布均匀性，确保产品质量的批次内和批次间一致性。

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检测范围

1.原料药与中间体：涵盖驱球止痢合剂生产所用原料药、提取物及合成中间体的有效成分检测，从源头控制质量，确保投料准确性和纯度。

2.成品制剂：针对已包装的合剂成品，进行全项目检测，包括含量、杂质、微生物等，验证最终产品是否符合注册标准和市场放行要求。

3.不同剂型样品：适用于口服液、粉剂、颗粒剂等多种剂型的驱球止痢产品，根据剂型特点调整检测方法，如粉剂需关注溶解性和均匀性。

4.储存过程样品：检测在仓储、运输等不同储存条件下的样品，评估温度、湿度、光照等因素对有效成分稳定性和产品品质的影响。

5.临床研究样品：针对临床试验中使用的合剂样品，进行严格的有效成分和安全性检测，为药效和毒理学研究提供可靠数据支持。

6.包装材料影响样品：考察与不同包装材料(如玻璃瓶、塑料瓶)接触后合剂的稳定性，检测有效成分是否因吸附或迁移而发生变化。

7.工艺变更后样品：在生产工艺调整或优化后，对样品进行对比检测，验证变更是否影响有效成分含量、杂质谱或产品性能。

8.退货与投诉样品：对市场退货或客户投诉的合剂进行复检，分析有效成分是否达标，排查质量问题原因，如降解或污染。

9.仿制药与参比制剂：对比仿制驱球止痢合剂与原创参比制剂的有效成分一致性，进行质量对比研究，确保等效性。

10.不同来源原料样品：检测来自不同供应商或产地的原料制备的合剂，评估原料来源差异对有效成分含量和杂质水平的影响。

检测标准

国际标准：

ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 13485、ISO 15189、ISO 5725、ISO 8655、ISO 10993

国家标准：

GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609、GB/T 610

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量驱球止痢合剂中的有效成分及杂质，具有高分辨率和高灵敏度，是含量测定和有关物质分析的核心设备。

2.气相色谱仪：适用于检测合剂中的残留溶剂和挥发性成分，通过毛细管柱分离和检测器定量，确保溶剂残留符合安全标准。

3.紫外可见分光光度计：通过测量样品在特定波长下的吸光度，快速测定有效成分含量，常用于常规质量控制和大批量筛选。

4.原子吸收光谱仪：用于重金属元素如铅、砷、汞的定量分析，基于原子吸收原理，提供精确的元素浓度数据，保障产品安全性。

5.电感耦合等离子体质谱仪：可同时检测多种痕量元素和重金属，灵敏度极高，适用于合剂中低浓度有害元素的筛查和定量。

6.卡尔费休水分测定仪：专门测量样品中的水分含量，采用库仑法或容量法，结果准确可靠，是评估产品稳定性的关键设备。

7.溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测试合剂中有效成分的溶出速率和程度，配备多杯系统和自动采样功能，提高检测效率。

8.稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度和光照条件，用于加速和长期稳定性试验，监测有效成分在储存过程中的变化趋势。

9.微生物检测系统：包括培养箱、菌落计数器和快速检测试剂盒，进行需氧菌、霉菌和酵母菌等微生物限度检查，确保产品卫生质量。

10.薄层色谱扫描仪：用于有关物质的初步筛查和半定量分析，通过薄层板分离和扫描检测，快速评估杂质谱和成分均匀性。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

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检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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