检测项目1.效价测定:采用小鼠血糖法测定生物活性,效价范围95%-105%2.pH值检测:电位法测定溶液酸碱度,标准范围7.0-7.83.锌含量测定:原子吸收光谱法检测锌离子浓度(0.016-0.024mg/mL)4.精蛋白结合率:超滤-HPLC法测定结合率≥98%5.高分子蛋白质:SEC-HPLC法控制≤1.0%6.无菌检查:薄膜过滤法培养14天7.内毒素检测:鲎试剂法限值≤80EU/100IU检测范围1.重组人胰岛素原料药(DNA序列验证)2.预填充注射器成品(装量差异5%)3.中间体溶液(锌/精蛋白