检测项目1.拉伸强度测试:ASTMD638标准下测定导管断裂强度≥30MPa2.断裂伸长率验证:ISO527要求轴向延伸率≥200%3.耐压性能检测:GB/T15812.1规定爆破压力≥40kPa4.化学残留分析:USP<661>限定邻苯二甲酸酯≤0.1%5.表面润滑度评估:YY/T1536要求摩擦系数≤0.15检测范围1.医用级硅胶导管本体2.聚氨酯材质球囊组件3.水溶性润滑涂层4.显影钡剂复合层5.环氧乙烷灭菌残留物检测方法1.ISO10993-5细胞毒性试验(MTT法)2.GB/T142
检测项目1.唾液pH值测定:测量范围3.0-9.0,分辨率0.01pH2.需氧菌培养计数:检出限≥10CFU/mL3.白色念珠菌抗原检测:灵敏度0.5ng/mL4.龈沟液IL-1β定量:线性范围5-500pg/mL5.牙周袋探诊深度测量:精度0.5mm检测范围1.口腔黏膜拭子样本2.全唾液及龈沟液样本3.牙菌斑生物膜样本4.义齿基托材料表面5.种植体周围软组织检测方法1.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法2.ASTME1871-17口腔护理产品抗菌效能测试3.GB/T34826-201