检测项目1.含量测定:棓丙酯主成分含量需达到98.0%~102.0%(以干燥品计),采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析2.水分残留:冻干粉水分含量应≤2.0%,通过卡尔费休库仑法测定3.pH值范围:复溶溶液pH值控制在4.5~6.5区间4.有关物质:单杂≤0.5%,总杂≤1.5%,采用梯度洗脱HPLC法分离鉴定5.细菌内毒素:限值<0.25EU/mg,应用鲎试剂动态浊度法测定检测范围1.原料药:棓丙酯原料药的化学纯度与晶型特征2.辅料:甘露醇、磷酸盐缓冲体系等辅料的相容性测试3.中间体:冻干前药液的微